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[問題] 有關生物相容性測試

看板Bioindustry (生物科技)作者 (好眼淚壞眼淚)時間13年前 (2012/05/23 22:38), 編輯推噓4(4推 0噓 33→)
留言37則, 6人參與, 最新討論串1/1
公司是電子業 最近在開發某種植入性醫療器材 國外已有商品上市 國內目前沒有 目前公司與某醫院洽談進行生物相容性測試及動物實驗 我主管要我擔任中間人角色 雖然我是學生科的 但是畢業至今四年多 我幾乎沒在做生物實驗 主要做化學實驗比較多 生物實驗幾乎忘光光了 回到我的問題 因為我要擔任中間人的角色 對外與醫院溝通 對內與工程師溝通 最近我在整理ISO 10993生物相容性測試時 完全不知道怎麼著手 我看完後 覺得ISO 10993很粗略的寫需要做哪些測試 還有這些測試的通則 但是沒看到怎麼實行這些測試的詳細步驟 我主管就問我:你這樣要怎麼跟醫師講做什麼實驗!!! 板上有人做過這方面的工作嗎? 要怎麼著手進行 如果國內尚無上市的產品 我需要怎樣確定要做哪些生物相容性測試 謝謝:) -- ~屬於風的 那就去飛翔吧 屬於海洋的 那就去洶湧吧~ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 1.163.133.201
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05/24 00:10, , 1F
直接找cro公司會不會比較快?
05/24 00:10, 1F
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05/24 07:29, , 2F
不找CRO公司就不能進行生物相容性測試嗎? 如果是這樣的話
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05/24 07:29, , 3F
我也只能說服我主管了@@"
05/24 07:29, 3F
推
05/24 10:37, , 4F
可以先看10993-1表格看需要檢測項目(依照接觸部位跟時間)
05/24 10:37, 4F
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05/24 10:39, , 5F
但是生物相容性檢測需再有TAF認證之實驗室才能做,或是像SGS
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05/24 10:39, , 6F
等國際認證公司檢測才能之後申請上市許可使用.
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05/24 10:41, , 7F
如果相同產品已在國外(FDA)有上市,一定已通過測試,可以直接
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05/24 10:43, , 8F
看檢測內容~ 如果是新產品就先去看10993-1表格吧~
05/24 10:43, 8F
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05/24 10:47, , 9F
如果是想知道檢測內容.在10993-3.4.5.6.10.11等文件內有詳述
05/24 10:47, 9F
推
05/24 23:24, , 10F
建議您..找顧問公司....不要自己做決定...
05/24 23:24, 10F
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05/24 23:25, , 11F
不然出事了....就只有砍你的頭 要你當替死鬼
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05/24 23:26, , 12F
就算你真的得懂 還是建議 先向上司提議找顧問公司
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05/24 23:27, , 13F
以後若是有問題 不是你一個人要擔全責
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05/24 23:48, , 14F
回L大~~你提的我都在ISO 10993找過了 敝公司產品屬於表
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格中最底層的那一種 所以有列出的測試都需要進行
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05/24 23:49, , 16F
檢測的內容我也有看過了 知道有一種測試中有哪幾種方法
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但是ISO中 沒有詳列執行方法吧~~這就是我被電的原因><
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05/24 23:52, , 18F
回G大 我現在終於比較清楚生物相容性測試並非自己看得懂
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05/24 23:52, , 19F
就好 因為報告送出去不是我驗 但是錢是從我這邊出去
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05/24 23:53, , 20F
我會努力和上司溝通的~
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05/25 09:59, , 21F
之前在SGS作生物相容性,你打電話過去就會有業務和你連洽
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推
05/25 16:34, , 22F
如果你要詳細辦法就直接找檢測公司吧~我知道SGS或麥得凱等.
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可以跟業務直接聯繫討論,在測之前也都會有測試計畫書~
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05/25 16:38, , 24F
不過我覺得測試方法在附錄部分其實滿詳細的了,材料跟方法不
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05/25 16:40, , 25F
是都有? 不過可以跟檢測公司討論適合的檢測方式
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05/25 16:41, , 26F
還有要記得滅菌完才測喔~ 因為就有知道的CASE送檢前沒談妥
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05/25 16:42, , 27F
就送測~ 結果出來沒過才發現因為沒滅菌 超囧,雖然很基礎不過
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05/25 16:43, , 28F
還是可能簽約時沒注意就.....
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05/26 01:30, , 29F
謝謝L大的建議:) 音公司內部流程的關係 目前還是先排定
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05/26 01:31, , 30F
請某醫院做先行評估的工作 委外檢測試之後的事 但是目前
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05/26 01:32, , 31F
某醫院談過兩次的結果不太妙 醫師沒做過生物相容性測試
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05/26 01:34, , 32F
我這邊也沒有每種測試的PROTOCOL 看來還是要多詢問看看了
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05/27 20:07, , 33F
請詳看我以前在本版發的文
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推
05/27 20:10, , 34F
若要用在查驗登記 CE MDD/AIMD FDA 510k/PMA申請
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05/27 20:11, , 35F
一定要用GLP或17025的實驗室做，醫院的醫生或老師嘿嘿
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05/27 20:13, , 36F
看你的敘述 那些醫生沒做過10993...自己考慮吧...
05/27 20:13, 36F
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05/27 20:14, , 37F
看起來所有項目全做少說500W應該是不夠的
05/27 20:14, 37F
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