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[問題] "會寫技術文件"是個技能嗎?

看板Bioindustry (生物科技)作者 (丁香)時間12年前 (2013/08/14 15:42), 編輯推噓20(20推 0噓 48→)
留言68則, 24人參與, 最新討論串1/1
我在醫療器材公司當研發,本來是當助理工程師, 接著被抓去做驗證,後來又讓我去做真的研發, 最後莫名其妙被抓去寫技術文件。 我一做下去就發現,這工作是個燙手山芋啊, 一整個感覺就是"喔~~你碰到了,他是你的了,你完了,啦啦啦啦啦~~"這樣 一陣子之後我實在受不了,跟主管說,我想換工作要不然就是換公司了, 可在主管軟硬兼施的"挽留"下,還是繼續留下來了。 我們這邊寫技術文件,就是對著ISO規範,一份一份地把它要的東西做出來, 然後送件申請認證,然後被打槍,然後修改,再送件,再被打槍(XD),直到通過。 光是做一份技術文件,就看了大概20幾本各類規範。 (好啦 其實很少我知道,偷偷承認有些index出去的我實在很懶得看...) 我是覺得,這工作沒啥挑戰性可言...最難的部分大概是"識字"吧。 (個人的感覺啦,別罵我) 可是當我跟也在生技業工作的親戚講這件事, 他說這個技能其實很值錢,而且會處理這塊的人還滿缺的。 尤其是從設計驗證流程到建立文件,還能順便申請各種認證的人並不常見。 (這就是,自給自足?) 男友的姐姐公司甚至願意用我現在的薪水+10000以上要我去那邊做一樣的事 (不過我拒絕了,因為我實在很不想做這件事) 想請問各位,"會建技術文件"真的是一種特殊的技能嗎? 因為現在愈做愈沒信心,覺得自己挺沒用的,因為我真的覺得, 這事真的用不到我的專業,甚至不需要啥專業。 但又聽到親戚這樣講,男友姐的公司又願意挖角我, 這...這技能到底是很一般還是有專業啊? 有經驗的各位可以幫我解惑一下嗎? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 61.231.71.210
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08/14 16:11, , 1F
薪水不是告訴你答案了嗎
08/14 16:11, 1F
推
08/14 16:14, , 2F
會做文件不是技能，但是熟悉相關規範流程是。
08/14 16:14, 2F
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08/14 16:17, , 3F
遠景是顧問orPM類的....吧
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08/14 18:34, , 4F
請問為何照規範作驗證申請會被打槍?
08/14 18:34, 4F
推
08/14 20:11, , 5F
能做別人不會或不願意做的事就是技能!
08/14 20:11, 5F
推
08/14 20:12, , 6F
這非常專業好嗎？你不做一堆人搶著做，薪水絕對比較高
08/14 20:12, 6F
推
08/14 21:05, , 7F
這很專業啊~不過，不喜歡文書工作真的會做得很辛苦
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08/14 22:20, , 8F
照著規範被打槍的原因通常是規範沒看懂或沒看完
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推
08/14 22:22, , 9F
燙手山芋那邊好好笑XD
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我最常被退的原因是統計方式不對或不夠。
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08/14 22:29, , 11F
不過也有”就是看你的文件排版不爽給我重排”的情況。
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推
08/14 23:08, , 12F
善用自己的籌碼吧!
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推
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生技業(有研發產品的)要的就是認證(ISO, IVD...)所以一定
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需要你這種人才，老闆哪有閒時間去看這些東西
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推
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說實話,你做的這個才叫專業,做實驗的專業門檻低多了
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推
08/15 00:45, , 16F
作過ISO認證文件，要跳別的產業有優勢
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我之前弄ISO 17025/13485文件，去面試都會問
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嗚 看了大家的講法 我有點信心了
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推
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這很強好嗎!把技術文件寫出來不被打槍是高手了!
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08/15 12:11, , 20F
話說今天CMDCAS來稽核,之後就是巴西IMETRO和FDA查廠了
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08/15 12:12, , 21F
接著是CE稽核 感覺好像一直都在被人家看來看去XD
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推
08/15 12:28, , 22F
等你所有稽核查廠都輪過後,下次跳槽薪水就用力開吧!
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08/15 12:40, , 23F
哈 等稽核告一個段落我應該會離職沒錯,但我應該是不會再碰
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這塊了XD
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08/15 15:23, , 25F
可惜了~
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推
08/15 15:49, , 26F
我們公司願意花錢請人做，真的很麻煩，也不簡單。
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推
08/15 17:12, , 27F
請問這種工作算是法規專員或Regulatory Affairs嗎?
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我算是PM,因為我還包含了前端的研發以及驗證設計、報告撰寫
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如果只單做後面遞申請單送文件的工作,那就是法規專員
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法規專員的要求每個公司差很多,以前我們公司前任的法規專員
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就真的只會填申請單和寄資料,被退件還要跑來研發這裡抱怨
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說為何我們沒把資料準備齊全害他被退件 囧
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至於缺啥要補啥,他不懂也不想懂,把審核單位的comment直接
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整個丟給我們來解決,等我們準備好再自己拿給他去寄...
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不過我聽同事說,他前公司的法規部門就很專業,要啥資料都會
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分別列清單給各部門,各部門就給他們散的資料,由他們統整
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這兩種都是法規專員的工作XD很難想像
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推
08/16 07:50, , 38F
這個技能很好啊，但工作的確煩人
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推
08/16 10:34, , 39F
了解 謝謝分享 因為之前聽某外商人資經理演講 也提到
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08/16 10:36, , 40F
這方面的人才還滿缺的
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推
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考稽核員了阿～～就這樣～當顧問
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感覺就是RA的工作，核心能力應該是通曉所有的指引
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08/16 18:17, , 43F
這方面的人 大概有怎樣薪水福利?
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08/16 18:55, , 44F
我的薪水很低XD因為我進去的身分本來不是做這個的
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不過前任法規專員,只負責填申請書和寄信,老闆一開始願意
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用45000請他,因為他說他通曉我們所需的ISO規範
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其實我也不是很清楚我的地位XD 順道一提我有時會自己去做
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驗證實驗,做完自己寫報告這樣
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法規驗證好像沒有大學相關系? 所以之前那人是靠前工作
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說服老闆? 話說回來 這種沒大學的行業 一般怎入行?
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推
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樓上 做中學啊 驗證是要花錢的 老闆願意讓你學是最好的
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只是如果沒人帶 自己從頭摸索應該是會很痛苦 因為法規都有
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背後的邏輯和精神在 只看條文要理解全貌不太容易
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把USFDA CE CFDA PAL CMDCAS Inmetro玩過幾次後
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100k不遠了
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我是製造廠RA,因為這工作未來發展好(是吧?)目前這塊人才缺
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少,但相較之下我不喜歡一直在辦公室的文書工作,讓我猶豫要
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08/21 23:05, , 58F
不要換跑道......(P.S.這是第一份工作)
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推
09/01 01:53, , 59F
稽核永遠都存在.....這真是個很累的工作!!
09/01 01:53, 59F
推
09/03 20:23, , 60F
我跟原PO經歷有點像~之前也是醫材RD兼寫一堆有的沒的文件
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09/03 20:24, , 61F
但因為公司還有一位是法規兼品管(這什麼奇怪職位)所以沒
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09/03 20:25, , 62F
真的碰到認證這塊(都是幫忙準備資料而已)~薪水也很低~~
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09/03 20:25, , 63F
(小公司都很愛這樣，一人當多人用= =)
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然後我現在轉到別兼醫材廠當PM了~~~(菸)
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原PO的經歷真的滿值錢的~但真的不喜歡也沒辦法~人生嘛~~
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還是要做讓自己快樂的工作呀 ^___^
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當然是值錢的經歷,但你真的討厭paper work就別傷自己的身心
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09/09 21:31, , 68F
工作還是要喜歡要快樂才是王道~
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