[問題] 請問藥物是否有類似ISO-10993之類的規範?
各位先進好，很抱歉打擾了，
想請教大家：假使我想要測試一個新藥物，在細胞層級的實驗上，
以MTT assay為例，在treatment後48~72 hr再加入MTT reagent，
這樣的實驗設計(處理時間)是否有一定標準規範約束？
因為就學術領域來說，很多篇論文都有各自不同的處理條件，
想知道是否有類似ISO-10993的條例，並且是「藥物」適用的呢？
舉例來說：(ISO-10993-12-2007)
10.3
10.3.1
Extraction conditions are based on common practice and are
justified on the basis of providing a standardized approach that is,
in many ways, an appropriate exaggeration of product use. Extraction shall
be conducted under one of the following conditions (see also C.5):
a) (37 ± 1) °C for (72 ± 2) h;
b) (50 ± 2) °C for (72 ± 2) h;
c) (70 ± 2) °C for (24 ± 2) h;
d) (121 ± 2) °C for (1 ± 0,1) h.
NOTE Extraction at (37 ± 1) °C for (24 ± 2) h in tissue culture
media might be acceptable for cytotoxicity testing. See ISO 10993-5.
可是這個規範是適用於醫療器材生物相容性的，
而我另外也從FDA找了Guidance for Industry系列的文件，
像是Bioanalytical Method Validation, Analytical Procedures and
Methods Validation...等等
但裡面的敘述都很概略地帶過，而我想要找的是更精確地"可接受範圍"，
請問我該往哪個方向去找呢？先謝謝大家了。
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 114.34.220.4
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感謝各位的指點，也很抱歉我的問題似乎有點籠統。
我目前在做的是微脂體藥物，包覆的藥物則是現行的臨床用藥，
算是老藥新用(新劑型)，所以這樣看來應是屬於化學藥的範疇吧？
至於USP, EP...等等，我會仔細詳讀的，謝謝大家！
※ 編輯: maybereft 來自: 111.243.179.242 (08/29 01:33)
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