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Re: [問題] 關於在品管分析時所遇到的問題

看板Bioindustry (生物科技)作者 (llogi)時間12年前 (2014/01/04 15:51), 編輯推噓6(6推 0噓 32→)
留言38則, 6人參與, 最新討論串1/1
※ 引述《druid80 (yuan)》之銘言： : 各位好 : 小弟目前在南部一間藥廠的品管單位 : 在執行HPLC及GC分析時 : 有遇到照規格實際去做 所得到的HPLC面積及GC面積 : 跟前人所做得不合理(有差距) 然而報告就被QA退 : 因為QA說 我們呈上去的面積跟之前不合理 : 其餘幾位同事也都有同樣問題 : 例如 HPLC : Imp A Imp B Imp C : 規格的RT about3.0 about10.0 about15.0 : 照實做的RT 3.4 9.0 17.0 : 前人的數據 9000~13000 11000~16000 19000~23000 : 照實做的數據 約16000 約13000 約27000 : 我們在做所遇到的困難是 我們都照規格 照實際去操作 : 但是我們照實做就會跟前人有差距 然而我們的報告就會被QA退 : QA有自己記錄每次HPLC及GC的 RT值及面積 : 變的是說我們必須要每次都按照之前的面積及RT去執行 : 要想辦法弄到差不多 不然報告就會被退 : 這樣也完全不符合GMP 也變的是我們很難去做 : 想請問有沒有遇到這種困難要如何去解決的方法 : 目前同事大多數都未滿一年 只有4個是資歷過一年 : 多數都滿一年半或兩年就會有連續幾個人一起走 可能是儀器的關係吧..儀器有沒有確效??分析方法有沒有確效?? 請找imp A B C的標準品來對照 標準品的RT跟你的一樣..那就OK了 沒有..就懷疑你的有問題了..前人的data是參考用 關於定量..一樣用標準品 做個標準曲線..對照peak area來定量..同樣前人的data是參考用 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 112.78.90.122
推
01/04 15:58, , 1F
之前有遇過類似問題 也是拿標準品來做對照 呈上去比較穩
01/04 15:58, 1F
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01/04 15:59, , 2F
畢竟儀器還是有耗損和老化的問題...
01/04 15:59, 2F
推
01/04 17:13, , 3F
RT變了是比較大的問題，還是要找出原因，打電話問前員工，
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01/04 17:13, , 4F
有時候照著SOP做還是會有沒注意到的事。
01/04 17:13, 4F
推
01/04 20:22, , 5F
如果先撇開不看RT，有時做出的面積都沒辦法像前人一樣，可
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01/04 20:22, , 6F
是QA會要我們recheck原因，這問題也不是我單獨才有的，是
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幾位同事都有碰到的，可是跟QA解釋也沒辦法接受，他們是
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說這樣會不一致不合理，就變的是說我們要想辦法做的跟之前
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一樣才行，報告才會被認可
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不同機台M.P.跟咖冷打出來本來就會有所差異
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01/04 20:33, , 11F
你們QA有點太挑剔了!硬要你們做出差不多的數據也太不合理
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01/04 20:34, , 12F
如果是前人實驗有問題!!那懷疑你們數據那也太冤大頭了
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01/04 20:44, , 13F
不見得前人跟你都有問題...找標準品..RT跟定量都解決
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01/04 20:49, , 14F
同樣的設備方法..也存在日內差..日間差..
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推
01/04 21:00, , 15F
通常spec都不會亂訂,一定是做過相當的study才會定出.
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因此spec的範圍應當都考慮過column,儀器,操作者的誤差
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01/04 21:02, , 17F
QA會這樣要求是有道理的,最恰當的做法還是嘗試找出原因.
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01/04 21:03, , 18F
我曾經因為配置的溶液沒有馬上用,放了幾小時才用,結果RT
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01/04 21:04, , 19F
就差了好幾分鐘,這也是後來才發現的,所以一定要很小心,
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01/04 21:04, , 20F
最好問問前人到底是怎麼做的,有甚麼需要注意的地方.
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推
01/04 21:10, , 21F
至於若只是Area有差異,這要看情況,像我做bio的,比較不會
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01/04 21:12, , 22F
求Area要很接近,差個10%~15%可能都還可以接受.
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01/04 22:12, , 23F
請問bio是??
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01/04 22:14, , 24F
其實現在是變的是我們都必須照著前人data下去做
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01/04 23:49, , 25F
biosimilar吧...大分子跟小分子規範本來就不太一樣...
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01/04 23:51, , 26F
大分子的純度倒不是這麼計較..但是小分子差個幾%就差很多了
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01/04 23:59, , 27F
台灣的藥廠大多照著藥典去分析..大多不太會有多大問題..
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01/05 00:00, , 28F
但是QA的想法也無可厚非..前人做的..代表著以前的產品分析沒
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01/05 00:01, , 29F
問題..如果前人錯了..那前面的產品都有問題..你會承認有問題
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01/05 00:03, , 30F
嗎?? 但事實上..以前人的DATA為準..根本不科學..
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01/05 00:08, , 31F
標準品可以很快確認分析的結果..比如量或RT是不是有問題
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01/05 00:09, , 32F
但是從法規的角度來說..也是從QA的角度來說..變更分析方法
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01/05 00:11, , 33F
是麻煩事..同樣的分析條件..有不一樣的結果..當然不能被接受
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01/05 00:35, , 34F
最後一直著墨在分析方法也不見得有解..說不一定產品本身有
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01/05 00:36, , 35F
問題..問看看原料藥..賦型劑..產品運輸儲存條件有沒有改變
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推
01/06 09:30, , 36F
如果永遠都一樣..反而讓人覺得數據是造假...
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01/06 09:31, , 37F
最近遇到不止column...連燈源用久了area都會差不小...
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01/06 09:31, , 38F
總不可能每次用都開新燈泡吧
01/06 09:31, 38F
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