[問題] QSD申請，相關問題請教
請教有做過QSD的RA或其他人
1與2是不同案子
1.德國製造廠要申請美國CFG，美國的經銷商只有在美國銷售，無出口from US.
德國廠註冊列名皆有做，會因為沒有從美國出口過產品，就不能向US FDA申請CFG嗎?
因為德廠有這樣說，但會不會是他誤解申請了，如果是
我就能跟他說沒出口ㄧ樣可申請CFG?
2.
美國原廠的EIR是2012年報告，最近ㄧ次查廠在2015.10月
但到現在報告都快ㄧ年了，FDA還沒發給美國原廠，這樣EIR這部分可以怎麼補救
讓TFDA能接受呢?
有強者能解答嗎? 感謝~
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 180.217.164.192
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1470500846.A.4E0.html
→
08/07 09:07, , 1F
08/07 09:07, 1F
推
08/07 10:35, , 2F
08/07 10:35, 2F
→
08/07 10:36, , 3F
08/07 10:36, 3F
推
08/07 10:39, , 4F
08/07 10:39, 4F
→
08/07 10:39, , 5F
08/07 10:39, 5F
→
08/07 12:05, , 6F
08/07 12:05, 6F
→
08/07 12:07, , 7F
08/07 12:07, 7F
→
08/07 12:13, , 8F
08/07 12:13, 8F
→
08/07 12:17, , 9F
08/07 12:17, 9F
→
08/07 16:25, , 10F
08/07 16:25, 10F
→
08/07 16:25, , 11F
08/07 16:25, 11F
→
08/07 20:57, , 12F
08/07 20:57, 12F
→
08/07 23:39, , 13F
08/07 23:39, 13F
→
08/08 19:44, , 14F
08/08 19:44, 14F
→
08/08 21:52, , 15F
08/08 21:52, 15F
→
08/09 10:28, , 16F
08/09 10:28, 16F
→
08/09 23:15, , 17F
08/09 23:15, 17F
→
08/09 23:15, , 18F
08/09 23:15, 18F
→
08/09 23:35, , 19F
08/09 23:35, 19F
→
08/10 00:53, , 20F
08/10 00:53, 20F
→
08/10 00:54, , 21F
08/10 00:54, 21F
→
08/10 06:35, , 22F
08/10 06:35, 22F
→
08/10 06:35, , 23F
08/10 06:35, 23F
Bioindustry 近期熱門文章
PTT職涯區 即時熱門文章
