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[問題] 沒有顧問　新公司一人法規做得起來嗎？

看板Bioindustry (生物科技)作者 (suctionunit)時間7年前 (2017/09/04 11:03), 7年前編輯推噓10(10推 0噓 33→)
留言43則, 12人參與, 最新討論串1/1
個人背景: 畢業後一直都是待醫材品質驗證部門， 約一年前轉職法規， 在目前公司法規部門還是菜鳥， 工作內容是上市後監督資訊整理(美國)、FDA法規資訊更新及維護、中國的產品註冊等， 雖然有跟前輩一起準備過510(k)，但是只寫了部分的申請文件， 沒有獨立作業過，沒有被稽核過， 英文能力多益八百多。 目前有一工作機會，工作內容要求如下— 醫療器材產品登記與維護產品檔案 法規評估及導入 各國醫療器材法規更新及維護 協助品質系統ISO 13485及GMP系統稽核 看起來是努力一點應該做得起來， 但是因為新公司目前沒有專職法規， 公司未來要申請510(k)但內部沒有人有經驗， 現在已知是不太會請顧問輔導， 請問前輩們我這樣的程度去嘗試，會很慘烈嗎？ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.165.226.66 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1504494205.A.F6C.html ※ 編輯: suction (101.8.147.208), 09/04/2017 11:04:09
推
09/04 12:38, , 1F
一年後要求加薪或跳槽 XD
09/04 12:38, 1F
→
09/04 12:40, , 2F
前提要能做得起來 我現在是沒什麼自信啊orz
09/04 12:40, 2F
推
09/04 12:45, , 3F
重點是做得起來 要給你多少
09/04 12:45, 3F
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09/04 12:47, , 4F
是比現在工作好了不少 所以我只有擔心自己能力不足而已
09/04 12:47, 4F
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09/04 14:31, , 5F
花錢請你學習，做就對了
09/04 14:31, 5F
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09/04 14:33, , 6F
所提的新職位不比目前更美好的話就沒意思了
09/04 14:33, 6F
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09/04 14:34, , 7F
它包括至少產品上市登記和優良製造這兩大塊 照說是兩門
09/04 14:34, 7F
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09/04 14:35, , 8F
不過這本就是公司自由 有本事的員工啥都能做 一個頂多個
09/04 14:35, 8F
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09/04 21:57, , 9F
敝公司的法規就是一人，而且是約聘職，做得非常好。我
09/04 21:57, 9F
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09/04 21:57, , 10F
覺得重點在於你能力是否辦得到
09/04 21:57, 10F
推
09/04 22:45, , 11F
看產品等級~~
09/04 22:45, 11F
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09/05 05:11, , 12F
醫材產品不同也會影響你的執業 畢竟醫材法規僅是建立個
09/05 05:11, 12F
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09/05 05:12, , 13F
適用所有醫材產品的一般架構 具體落實查證與確認醫材
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09/05 05:12, , 14F
產品安全 對醫材的技術端沒啥概念 如何去了解相關安全與
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09/05 05:13, , 15F
效能的測試等措施是否落實到法規(最低)要求或者當前專業
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09/05 05:14, , 16F
人士所知的範圍裏面?
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09/05 05:14, , 17F
公司要開怎樣的待遇給你是它的事情 你要不要接受則另說
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09/05 05:15, , 18F
你有做好公司要求的本事是一回事 公司給你的薪資福利
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09/05 05:16, , 19F
是否滿足你的接受度是另一回事 要不 為啥有些公司某些
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09/05 05:16, , 20F
職位要嘛長期聘不到人或者流動性很高?
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09/05 05:16, , 21F
到公司工作的專業態度就是拿錢辦事 不是去學本事 更不是
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09/05 05:17, , 22F
去展現自己多有能力 喜歡免費或低價幫人辦事 強烈建議
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09/05 05:17, , 23F
從事社會福利事業 而非為那種為私人利益的公司做
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09/05 05:18, , 24F
除非你對那公司超有愛
09/05 05:18, 24F
推
09/05 11:37, , 25F
找顧問吧 這些工作繁雜累人
09/05 11:37, 25F
推
09/05 12:01, , 26F
法規工作是不斷跟時間賽跑的.. 扛得住壓力就試試看
09/05 12:01, 26F
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09/05 14:07, , 27F
問一下有沒有類似這樣導入法規經驗的前輩 可以分享一下
09/05 14:07, 27F
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09/05 14:07, , 28F
這方面的資訊好難找orz
09/05 14:07, 28F
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09/05 14:07, , 29F
不找顧問大概是公司政策吧…
09/05 14:07, 29F
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09/05 17:35, , 30F
法規資料一堆都是公司機密
09/05 17:35, 30F
推
09/07 10:03, , 31F
跟著感覺走 金錢在胸口
09/07 10:03, 31F
推
09/07 18:11, , 32F
有人付錢讓你學還用考慮呀
09/07 18:11, 32F
推
09/07 22:32, , 33F
工作內容包含了RA與QA耶XD
09/07 22:32, 33F
推
09/07 22:38, , 34F
而且若公司RD的設計開發流程做的很糟，申請510k時就算RA在
09/07 22:38, 34F
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09/07 22:38, , 35F
神也擠不出相關技術文件的，所以有時找顧問諮詢不見得是教R
09/07 22:38, 35F
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09/07 22:38, , 36F
A也算是教育公司內部成員... 唉
09/07 22:38, 36F
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09/07 23:37, , 37F
所以說領導者很重要 公司的頭對本業認知如此 靠員工拉?
09/07 23:37, 37F
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09/07 23:38, , 38F
別鬧了! 誰的公司啊? 何況與上頭意見不符的走路工多半
09/07 23:38, 38F
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09/07 23:38, , 39F
很快就走路了
09/07 23:38, 39F
推
10/20 19:27, , 40F
要評估新公司的狀況喔，如果品質系統什麼都沒有，又
10/20 19:27, 40F
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10/20 19:28, , 41F
不請顧問，你的經驗有沒有辦法讓你幫新公司建立起
10/20 19:28, 41F
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10/20 19:28, , 42F
來？如果沒有建立起來，公司會給你多少資源？這要好
10/20 19:28, 42F
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10/20 19:28, , 43F
好想想~我覺得我們狀況很像，努力進步~~~
10/20 19:28, 43F
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