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[問題] 有關第二類醫療器材相關問題

看板Bioindustry (生物科技)作者 (阿伯)時間7年前 (2018/01/15 17:23), 編輯推噓4(4推 0噓 14→)
留言18則, 8人參與, 7年前最新討論串1/1
幫朋友問的請問一下 由於目前他們公司要申請第二類醫療器材相關認證問題但不知如何 下手或第二類醫材到底要不要每年做確效 iso13485是說要確效但沒說每年做 搞的他好亂 啊 請問有做過第二類醫材的大大能否告訴相關流程或站內告知 感謝大家 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 101.9.231.160 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1516008200.A.BE8.html
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01/15 17:59, 7年前 , 1F
我們是每一批次都要做
01/15 17:59, 1F
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01/15 18:01, 7年前 , 2F
ISO的精神應當如此,跟第幾類醫材無關
01/15 18:01, 2F
推
01/15 19:31, 7年前 , 3F
二類醫材也有很多種，不說是什麼醫材也不知道該怎麼回
01/15 19:31, 3F
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01/15 19:31, 7年前 , 4F
答吧XD，另，公司不找顧問輔導嗎？
01/15 19:31, 4F
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01/15 21:18, 7年前 , 5F
製程確效？我記得再確效時機好像可以自己訂。GHTF有pro
01/15 21:18, 5F
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01/15 21:18, 7年前 , 6F
cess validation guidance可以參考…
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01/15 22:44, 7年前 , 7F
二類醫材是中國用語
01/15 22:44, 7F
推
01/16 02:23, 7年前 , 8F
這問題太籠統了，會這麼問的公司應該都是新投資的部門，而
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01/16 02:23, 7年前 , 9F
且沒有法規部門，醫材分類很細，確效又很多種，這麼問我們
01/16 02:23, 9F
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01/16 02:23, 7年前 , 10F
哪知道你是要做軟體確效、製程確效還是其他的，這公司本業
01/16 02:23, 10F
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01/16 02:23, 7年前 , 11F
大概根本就不是做醫材的，尤其是科技業轉投資常會來問我們
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01/16 02:23, 7年前 , 12F
這種看起來很簡單但回答時有超多問題要反問你們，誠心建議
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01/16 02:23, 7年前 , 13F
你朋友找顧問公司，也避免商業機密外流之疑慮。
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推
01/16 02:26, 7年前 , 14F
二類醫材不是中國用語，中國是叫醫療器械。醫材是台灣用的
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01/16 07:26, 7年前 , 15F
中國稱第二類器械 我國稱第二等級醫材
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01/16 23:31, 7年前 , 16F
第二等級醫療器材
01/16 23:31, 16F
推
02/02 22:49, 7年前 , 17F
台灣的分一二三等級 類別是A~P 講二類的是哪學來的呀
02/02 22:49, 17F
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02/10 03:42, 7年前 , 18F
古時候聯考有第一類組第二類組...
02/10 03:42, 18F
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