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[問題] 尋找醫療器材代工廠

看板Bioindustry (生物科技)作者時間6年前 (2018/10/12 16:07), 6年前編輯推噓12(14推 2噓 22→)
留言38則, 16人參與, 6年前最新討論串1/1
各位前輩大家好 如果我想要找一家已經有GMP的製造廠代工醫療器材，需要多少錢 & 時間? 由於蔽公司的產品是純軟體～所以那家代工廠也不需要實際生產硬體出來～ 這樣子建置GMP會很麻煩嗎? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.169.37.182 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1539331652.A.7B0.html
噓
10/12 19:57, 6年前 , 1F
..….
10/12 19:57, 1F
→
10/12 19:58, 6年前 , 2F
你真的是出社會的人嗎....這樣問誰能回答你
10/12 19:58, 2F
不好意思，小弟資歷尚淺，可以請教應該要怎麼問嗎？
推
10/12 20:39, 6年前 , 3F
學長好
10/12 20:39, 3F
您好您好～
→
10/13 06:50, 6年前 , 4F
先去衛服部查，在看貴公司要賣那些國家，一般都先看f
10/13 06:50, 4F
→
10/13 06:50, 6年前 , 5F
da跟ce，看要那些測試與確效，沒碰過軟體，不確定需
10/13 06:50, 5F
→
10/13 06:50, 6年前 , 6F
不需要認證
10/13 06:50, 6F
1. 是指查那些廠已經有該分類的GMP嗎？這很多耶XD 要一個一個打去問嗎？ 2. 我國、美國、歐盟、中國
→
10/13 13:42, 6年前 , 7F
醫療器詞的種類除了硬體也包括軟體
10/13 13:42, 7F
推
10/13 15:44, 6年前 , 8F
只有軟體就自己做啊 先去搞清楚GMP的內容吧
10/13 15:44, 8F
推
10/13 16:36, 6年前 , 9F
你們公司需要的是gmp顧問
10/13 16:36, 9F
喔喔好的， 那請問GMP顧問要怎麼找啊？也是找一般坊間的法規代辦嗎？
→
10/14 00:39, 6年前 , 10F
最簡單最古老的方法是登報懸賞。要不然可以公告發包。
10/14 00:39, 10F
推
10/14 06:39, 6年前 , 11F
先去上gmp 課程，自己唸一下 gmp 跟 iso 13485法規，連
10/14 06:39, 11F
→
10/14 06:39, 6年前 , 12F
最基本概念都沒有你要怎麼下手，伸手牌也要有最基本的知
10/14 06:39, 12F
→
10/14 06:39, 6年前 , 13F
識吧
10/14 06:39, 13F
→
10/14 06:42, 6年前 , 14F
找人代工很常見，案子可以從幾萬到幾千萬，時間可以從幾
10/14 06:42, 14F
→
10/14 06:42, 6年前 , 15F
天到幾年，你這樣問沒有人能給你答案，樓上找顧問是最快
10/14 06:42, 15F
→
10/14 06:42, 6年前 , 16F
的方法，你連顧問怎麼找都不知道.....Google 找啊
10/14 06:42, 16F
推
10/14 06:48, 6年前 , 17F
產品是 OEM是還是 OED。GMP代辦跟 GMP 顧問要做到事完全
10/14 06:48, 17F
→
10/14 06:48, 6年前 , 18F
不一樣
10/14 06:48, 18F
推
10/14 09:45, 6年前 , 19F
TFDA網站有GMP列表，也有核准項目，建議先下載來看過
10/14 09:45, 19F
推
10/14 11:05, 6年前 , 20F
有點難理解找代工廠但不需要實際生產硬體出來
10/14 11:05, 20F
→
10/14 11:06, 6年前 , 21F
大陸賣東西看TFDA申請他們CFDA
10/14 11:06, 21F
因為我們只是需要一個GMP廠來合法銷售而已～
推
10/14 11:34, 6年前 , 22F
這範圍真的包山包海，你知道MD有多少項目嗎
10/14 11:34, 22F
推
10/14 12:44, 6年前 , 23F
像SGS之類的認證單位也是有諮詢服務可以問 可以了解需要什麼
10/14 12:44, 23F
好的，謝謝您的建議
→
10/14 13:37, 6年前 , 24F
如果是純軟體，你只是要取得gmp，不需要找代工廠
10/14 13:37, 24F
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10/14 13:38, 6年前 , 25F
公司自己建置QMS，取得GMP證明就可以了。
10/14 13:38, 25F
→
10/14 13:39, 6年前 , 26F
台灣的醫材顧問業也是需要付錢的，這種上網問就想知道答案
10/14 13:39, 26F
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10/14 13:39, 6年前 , 27F
難怪顧問變得只願意做後端服務
10/14 13:39, 27F
抱歉我只是想要預先知道所需時間金錢等資源，以評估後續做法 公司自己建置QMS我們也有想過，想比較一下哪條路比較好
推
10/15 18:11, 6年前 , 28F
1. Case by case 尤其是你不懂的情況下
10/15 18:11, 28F
推
10/15 19:38, 6年前 , 29F
2.規格怎麼訂，如何驗証 確效怎麼做 目前完成度多少 風
10/15 19:38, 29F
→
10/15 19:38, 6年前 , 30F
險如何控管 沒有固定答案
10/15 19:38, 30F
噓
10/15 21:18, 6年前 , 31F
伸手前可以查一下資料，想問價錢其實餵狗後很多
10/15 21:18, 31F
您可能搞錯了，我要找的是代工廠，何況這不是一般的代工
推
10/19 09:54, 6年前 , 32F
代工廠還要看他們的登記範圍 有沒有你的品項等於要幫你
10/19 09:54, 32F
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10/19 09:54, 6年前 , 33F
重新認證 成本不低 等於自己用一個 另外就算你做出來了
10/19 09:54, 33F
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10/19 09:54, 6年前 , 34F
醫材證在代工廠手上又沒辦法談好合約 也是半條命
10/19 09:54, 34F
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10/27 10:48, 6年前 , 35F
先去做列管查核，醫療器械不一定要GMP
10/27 10:48, 35F
您是指精要模式嗎 我初步評估應該是要標準模式QQ ※ 編輯: ftmd (118.169.32.127), 10/30/2018 10:13:19
推
12/05 21:45, 6年前 , 36F
本公司剛好有 GMP 顧問，歡迎私訊洽詢
12/05 21:45, 36F
推
12/07 13:41, 6年前 , 37F
建議原po公司了解一下QSR與QSM的內容，不是找一家代工廠處
12/07 13:41, 37F
→
12/07 13:41, 6年前 , 38F
理就跟自己沒關係了喔～
12/07 13:41, 38F
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