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討論串[北區]美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務
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[北區]美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務
推噓0(0推 0噓 0→)留言0則，0人參與, 最新作者salmon12706 (Ellen)時間5年前 (2020/06/18 14:08), 編輯資訊
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[課程簡介]. 為使醫療器材能於美國上市，一般而言製造業者必需經由下列方式取得上市資格：上市前通知（Premarket Notification）與上市前許可（Premarket Approval）。而大多數的醫療器材是經由上市前通知的審查程序才得以進入美國市場銷售。依照美國醫療器材管理制度，上市前
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[北區]美國醫療器材上市前通知510(k)申請實務
推噓0(0推 0噓 0→)留言0則，0人參與, 最新作者salmon12706 (Ellen)時間5年前 (2020/06/10 15:35), 編輯資訊
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109年7月15日、7月16日，上午9：30~下午4：30，2天共計12小時。. 一、美國醫療器材法規管理制度架構. 二、美國醫療器材產品分類分級及上市流程要求. 三、美國醫療器材品質管理系統要求. 四、醫療器材產品上市前通知510(k)報告撰寫技巧說明. 五、美國醫療器材產品上市後之管理要求概述.
(還有241個字)
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