[新聞] 本周解盲? 高端:近期完成資料彙整
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本周解盲? 高端:近期完成資料彙整
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https://udn.com/news/story/122190/5519290
發布時間:
0609
原文內容:
高端疫苗原先傳出本月十日進行新冠疫苗二期臨床試驗解盲,引發投資人關注。但高端昨
天發布重大訊息,未說明解盲時間,僅強調針對二期臨床試驗數據,預期近期內完成資料
彙整,並召開IDMC(獨立資料監視委員會),以進行期間分析解盲作業。
高端自五月三十日公布與衛福部疾管署完成疫苗採購合約簽署,依照協議一旦二期臨床數
據表現良好,同時順利在六月底前通過緊急授權許可(EUA),將可獲政府採購疫苗五
百萬劑及後續上限五百萬劑擴充,不過國內對國產疫苗質疑聲浪日益高張,外界更加關注
實驗解盲成果。
疫苗審查專家小組召集人鍾飲文前天表示,藥廠解盲結果和產出資料需接受第三公正單位
(中研院)進行檢測後才會送交專家小組,由委員審視是否達到先前訂定的標準;目前尚
未收到藥廠正式資料,至少還需一至兩周才可能正式審查。
高端表示,新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,在四月二十八日完成所有受試者第二劑疫苗施
打後,按藥證主管機關的技術性要求及臨床試驗設計,已於五月二十八日達到「所有受試
者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月」之期間分析條件。
心得/評論:
利多:
1.解盲紅利
2.政府二期還沒解盲就下訂單,誠意滿滿的背書
3.二期通常不會沒過,五百萬劑先卡著,如果流感化就要每年注射
(前提是高端有能力做)
利空:
1.高端沒有三期*,國際上不太可能認證,陳時中說法是「不會即時取得認證」
2.中研院士跳船效應
3.不少相關背景的專業人士跳出來質疑三期期中沒過為何能給EUA ?
--
*至於外界關注的三期臨床試驗,高端提到,預計今年先申請緊急使用授權,現今緊急使用
授權是將二、三期試驗合併,但若未來新冠病毒變成流感化,後續也將執行三期臨床試驗
,並申請正規藥證,但由於目前法規尚不明朗,試驗設計仍在討論階段。
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https://news.cnyes.com/news/id/4653440
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那我更新一下吧
如果我沒理解錯,按照現在的說法,授權是二期與三期沒錯,但只做了二期
但如果未來新冠流感化才會三期 (?)
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至於外界關注的三期臨床試驗,高端提到,預計今年先申請緊急使用授權,現今緊急使用
授權是將二、三期試驗合併,但若未來新冠病毒變成流感化,後續也將執行三期臨床試驗
,並申請正規藥證,但由於目前法規尚不明朗,試驗設計仍在討論階段。
https://news.cnyes.com/news/id/4653440
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沒有三期實驗你就知道有效果了!?
大哥有內褲線拜託透露一下
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