[新聞] 泰福TX01獲美國FDA受理藥證申請 年底進行查廠
原文標題：
泰福TX01獲美國FDA受理藥證申請 年底進行查廠
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原文連結：
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發布時間：
2022-08-15 16:40
※請以原文網頁/報紙之發布時間為準
記者署名：
經濟日報 記者謝柏宏
※原文無記載者得留空
原文內容：
泰福-KY（6541）今（15）日公布，生物相似藥TX01（商品藥名Nypozi）再次向美國食品
藥物管理局（FDA）遞送生物製劑藥品上市查驗登記（BLA）申請，台灣時間今(15)日已收
到美國FDA來函通知，受理藥證補充資料申請，預計年底前進行查廠。
TX01為泰福旗下首個開發的生物相似藥，適應症為癌症所引起的嗜中性白血球減少症，泰
福表示，這項藥品除了向美國FDA申請藥證外，去年10月已取得加拿大藥證，並於今年7月
獲藥品經營許可證。根據研調機構統計，治療癌症所引起的嗜中性白血球減少症TX01，包
括原廠藥物 Neupogen 及相關產品，在加拿大市場規模為 1.23 億元加幣（約新台幣 27.
1 億元）
依據KBV Research之資訊，與Neupogen 相關產品，包含Neupogen, Zarixo及Granix等，
預估2022年全球巿場規模約為6.49億美元，2027年全球巿場規模約為9.53億美元，年複合
成長率為8%
心得/評論：
FDA要求補件後跌停
然後過一陣子補件後查廠
怎麼好像似曾相識
這麼簡單的智力測驗，應該沒有人答錯吧？
還是真的有人以為TX01會不過？
※必需填寫滿30字，無意義者板規處分
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