[新聞] 臨床試驗延後股價跌停 康霈*火速發新聞稿說明
原文標題:臨床試驗延後股價跌停 康霈*火速發新聞稿說明
原文連結:
https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/5173297
發布時間:2025/09/10 13:26
記者署名:記者陳永吉/台北報導
原文內容:
生技熱門股康霈*(6919)昨法說會表示因旗下減肥藥臨床三期試驗將延後半年啟動,導
致今日股價跌停,康霈*中午火速發出新聞稿表示,公司主動選擇「待優化完成,延後半
年再開始收案」,可以更加確信完成兩項樞紐三期後,旗下減肥藥非常有機會順利取得查
驗登記。
康霈指出,FDA對公司研發的CBL-514擬定適應症、三期試驗設計、產品安全性與療效均無
疑慮,FDA並未禁止公司啟動三期收案,僅建議將受試者自評量表(PR-AFRS)表達方式優
化,用更淺顯易懂的方式讓受試者更好判讀,以減少誤判。且評分範圍與等級均維持不變
,調整僅在於表達方式,旨在確保受試者能更直觀、準確地判斷。
康霈*執行長凌玉芳昨於會中強調:「我們選擇採納FDA的建議,重視品質、謹慎,而非只
求快速完成,主動將三期收案延後半年,以完成量表優化,可以更加確信完成兩項樞紐三
期後,CBL-514非常有機會順利取得查驗登記。這不但讓數據更精準,更有望加速我們與
國際藥廠的授權合作進展」。
康霈亦在會中表示,CBL-514的全球授權洽談進展順利,目前已有部分談判進入實質階段
。
心得/評論:
美國FDA沒說禁止、也沒退回
是請研究人員,把問卷修改成淺顯易懂
類似論文送審,委員說修正後通過的概念
這支主力.大戶們實力堅強,散戶入場務必謹慎小心
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