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[心得] 為什麼高端三期那麼重要？

看板Stock (股票)作者 (麻煩)時間2年前 (2021/06/10 08:52), 2年前編輯推噓161(199推 38噓 773→)
留言1010則, 161人參與, 2年前最新討論串1/1
靠...上一篇忘記分類，直接砍了比較快... 小弟我曾經不學無術，有幸去在台灣有分公司的美國生藥公司混過一段時間，所以有感上來 分享一下個人所知道的，所以有三點請見諒 1. 我不是研究人員，所使用的專業字眼有落差，畢竟也離開好多年了，有不精準之處，請 見諒 2. 手機打字，排版不佳，請見諒 3. 本篇不是要戰或是影響股價（我沒那個能力），請見諒 一般來說，一種新藥要從IND到NDA有很多步驟，而新藥的123期只是其中之三。 而還要牽扯到跟不同公司&政府機關簽訂各種不同的合約，我這篇都不會說明到，只針對三 期臨床實驗進行說明。 通常一個新藥一二期（幾乎 修正）有很高通過率（原始這句話是我倖存者偏差，在短暫 的生涯中只見過一例失敗，負責研究人員還被嘲笑菜雞，感謝鄉民糾正我錯誤觀念）因為這 個階段只是在於公司的研究員基本功的考驗，有 基本功，能在實驗室做小白鼠實驗，進行相關的報告撰寫，大多數都能通過，印象中沒通過 的機率低於3%，只有三種可能 1. 研究員的基本功太差（這種會被業內嘲笑的） 2. 經費不足（最常發生） 3. 完全全新的技術，無前人可以參考 所以在我短暫的生醫生涯中，曾經參加過中國、日本、美國的生醫展中，幾乎所有藥會在二 期通過的情況下拿出來兜售的，最低底線都是二期結束後，希望能找金主支援三期。你說有 沒有一二期沒通過就拿出來賣的？有，但絕大部分幾乎完全賣不出去。而且每一期的價格差 到十倍以上，如此便宜的價格，都賣不出去，你就知道多罕見了。 換個說法，只要三期解盲成功，只要找對市場跟廠商，七成以上的藥都能賣掉，除非藥真的 太冷門，或是沒有比市面上的學名藥更好... 現在簡單說一下三期到底是在做什麼？為什麼三期重要？ 首先新藥研發公司要找相對應的醫院跟醫生，進行討論與合約的簽訂（這個一二期就要有了 ），主要就是要讓醫生找實驗體。實驗體的篩選必須要有條件，而條件大致上會有三種 1. 高風險群，COVID的情況，我個人認為在醫院照顧重症者，可能就是優先群體 2. 無責聲明，畢竟雙盲實驗有50%會是生理食鹽水，所有在實驗補貼的情況下，如果出事 ，不得追究 3. 新藥跟生理食鹽水都是新藥公司提供給「醫生」，醫生本身也不知道注射的該劑到底是 什麼內容物，等實驗完成後解盲才會知道 重點來了，如果沒有三期實驗，直接全民施打，永遠無法得知該藥的保護率為何，因為對象 是全民，你不可能知道是不是高風險人口，若本身低風險，沒有確診，你跟我說是疫苗的防 護？ 既然直接給全民施打，自然不可能給生理食鹽水，但如果沒有生理食鹽水的對照，說不定打 生理食鹽水的安慰劑防護力還更高？ 假設今天有一隻新藥的三期解盲發現高風險群用新藥組跟生理食鹽水組都是0%被感染，那也 無法證明新藥有防護力。反而生理食鹽水組出事，新藥組沒出事，才能證明新藥有效！ 而全民施打就不可能有這些數據，假設這隻藥在未來疫情緩和後要進行三期，我想請教，現 在高風險群是不是優先施打對象？那未來去哪邊找出最少是二期兩倍數量的實驗體但體內沒 有抗體的高風險群？不只是國內，國外也一樣。 我這邊還有一個疑問，請有已經施打過疫苗的大大協助解惑： 三期還有一個重點，就是「防護期」。如果沒記錯，目前台灣破傷風針的防護期是五年，請 問在各大新冠疫苗的注射時，有沒有跟你們說疫苗防護期是多久？ 對我而言，高端這種做法就是自廢武功，直接把自己的未來揮刀自宮。 但，就是這個但，我淺薄跟研究人員的互動，發現其實台灣的新藥研究人員大多都有足夠的 能力與基本功，甚至是輾壓外國的研究人員，但台灣生技股的問題不僅僅是政治因素，還有 內外管理、投資者壓力（還不是普通散戶那種）、公司之間的競合博弈....等等因素。導致 股價問題很多，套句林全的話；「水很深」 如果散戶想生技股當長期投資，真的不建議，如果已經在船上了，嗯...好像是雷軍說過： 風口浪尖，豬都能飛。記得別摔死就好（後半句我加的） 至於聯亞？隨便啦！不是股版事務.... 好啦...我來騙p幣的，最近賭到要賣屁股了.... -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 180.217.7.239 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1623286356.A.8D4.html
推
06/10 08:54, 2年前 , 1F
騙不懂的人啊
06/10 08:54, 1F
推
06/10 08:54, 2年前 , 2F
國光一期都沒過 超哭
06/10 08:54, 2F
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06/10 08:55, 2年前 , 3F
賺國內這波就夠本了 國外認證不重要
06/10 08:55, 3F
推
06/10 08:55, 2年前 , 4F
不過打NS會通過IRB嗎 反正有AZ當對照組打啊 不過到
06/10 08:55, 4F
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06/10 08:55, 2年前 , 5F
時候比其他家廠商差又好像科科 我到覺得三期人去哪
06/10 08:55, 5F
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06/10 08:55, 2年前 , 6F
找不是問題 都小事兒
06/10 08:55, 6F
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06/10 08:55, 2年前 , 7F
簡單一句就是我之前說的，RWD跟臨床數據的不同，不
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06/10 08:55, 2年前 , 8F
能放在一起比較
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06/10 08:55, 2年前 , 9F
有差嗎 重點是EUA誰做主
06/10 08:55, 9F
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06/10 08:55, 2年前 , 10F
疫苗很多一期二期就掛吧？
06/10 08:55, 10F
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06/10 08:56, 2年前 , 11F
EUA的奧妙就在緊急啊
06/10 08:56, 11F
推
06/10 08:56, 2年前 , 12F
藥跟疫苗可以放一起比嗎
06/10 08:56, 12F
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06/10 08:57, 2年前 , 13F
一二期很多掛掉的好嗎
06/10 08:57, 13F
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06/10 08:57, 2年前 , 14F
然後保護期目前國外疫苗還在做，破傷風原則上是十年
06/10 08:57, 14F
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06/10 08:57, 2年前 , 15F
正常沒有足夠效益就會中止，不正常就...
06/10 08:57, 15F
推
06/10 08:58, 2年前 , 16F
看你們1.2期定義啊。如果是亂槍打鳥，台灣目前跟新
06/10 08:58, 16F
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06/10 08:58, 2年前 , 17F
冠疫苗相關的專利/技術可能破百支
06/10 08:58, 17F
推
06/10 08:58, 2年前 , 18F
很好奇全民施打的信心在那，這種沒基礎盲打就像全
06/10 08:58, 18F
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06/10 08:58, 2年前 , 19F
民打生理食鹽水（搞不好）一樣，灌信心死更多人
06/10 08:58, 19F
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06/10 08:58, 2年前 , 20F
06/10 08:58, 20F
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06/10 08:58, 2年前 , 21F
支援一下圖表
06/10 08:58, 21F
推
06/10 08:58, 2年前 , 22F
就疫情太嚴重了，大部份的疫苗都跳過正常程序
06/10 08:58, 22F
推
06/10 08:59, 2年前 , 23F
前提有問題，一二期就已經是人體實驗了
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06/10 08:59, 2年前 , 24F
一二期沒做完跟掛掉有差，不然我就是倖存者偏差，
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06/10 08:59, 2年前 , 25F
我看到（除了我說的情況下）掛掉的超級少，僅看過1
06/10 08:59, 25F
推
06/10 08:59, 2年前 , 26F
who也提倡免疫療法
06/10 08:59, 26F
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06/10 08:59, 2年前 , 27F
你出不了國怎麼會有問題
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06/10 08:59, 2年前 , 28F
我對國產疫苗其實很有信心的喔，我認為他最終會成功
06/10 08:59, 28F
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06/10 08:59, 2年前 , 29F
的。但現在的問題是不知道，而不是他未來會不會成功
06/10 08:59, 29F
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06/10 09:00, 2年前 , 30F
做到擺爛，做到一半，做完失敗。看你們怎麼定義掛掉
06/10 09:00, 30F
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06/10 09:00, 2年前 , 31F
不就是一種變相的邊界防疫
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06/10 09:00, 2年前 , 32F
沒做完就是數據做出來也死啊 哈哈
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06/10 09:00, 2年前 , 33F
因為很多人被套牢
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06/10 09:01, 2年前 , 34F
要進來的都有打 國內撲滅社區加不篩
06/10 09:01, 34F
推
06/10 09:01, 2年前 , 35F
認同你的解析
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06/10 09:01, 2年前 , 36F
漲停鎖死的股票 昨晚公布答案就可以了
06/10 09:01, 36F
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06/10 09:01, 2年前 , 37F
今天公布真是多此一舉
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06/10 09:01, 2年前 , 38F
新"藥"，一期成功率高，因為主要看PK、PD等，二期
06/10 09:01, 38F
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06/10 09:01, 2年前 , 39F
二期直接用還有孤兒藥EUA啦
06/10 09:01, 39F
還有 932 則推文
還有 1 段內文
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06/10 12:37, 2年前 , 972F
甚麼合約？
06/10 12:37, 972F
推
06/10 12:43, 2年前 , 973F
06/10 12:43, 973F
→
06/10 12:45, 2年前 , 974F
去年7月
06/10 12:45, 974F
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06/10 12:46, 2年前 , 975F
就跟你講國產為主　進口次要　是十月決定的
06/10 12:46, 975F
推
06/10 12:47, 2年前 , 976F
這不是就因為買不到 當然只好想planB阿....
06/10 12:47, 976F
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06/10 12:47, 2年前 , 977F
十月之前也差一點跑去代工一億劑以上的AZ
06/10 12:47, 977F
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06/10 12:47, 2年前 , 978F
哪有買不到　後來不這樣買了而已
06/10 12:47, 978F
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06/10 12:48, 2年前 , 979F
BNT也是一開始談3000萬　後來改500萬
06/10 12:48, 979F
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06/10 12:49, 2年前 , 980F
十月確定國產為主方針之後　原本在談的高劑量的購買
06/10 12:49, 980F
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06/10 12:49, 2年前 , 981F
或代工合約　就都取消了
06/10 12:49, 981F
推
06/10 12:57, 2年前 , 982F
除非你有證據證明取消是由我方主動提出
06/10 12:57, 982F
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06/10 12:57, 2年前 , 983F
不然就是自己腦補的結果
06/10 12:57, 983F
推
06/10 12:58, 2年前 , 984F
政府確實去年就決定採購國產疫苗1000萬劑
06/10 12:58, 984F
→
06/10 12:59, 2年前 , 985F
+擴大2期EUA 另外去年就採購進口疫苗1961萬劑=960萬
06/10 12:59, 985F
→
06/10 12:59, 2年前 , 986F
以成年人2000萬要含國產全打才有7成
06/10 12:59, 986F
推
06/10 12:59, 2年前 , 987F
痾 我猜你是業務相關事務 只能說 真的想瞭解的 去找
06/10 12:59, 987F
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06/10 12:59, 2年前 , 988F
專業相關人士的投書比較好
06/10 12:59, 988F
推
06/10 13:00, 2年前 , 989F
也就是說要打足夠國產才能達到全體免疫
06/10 13:00, 989F
→
06/10 13:01, 2年前 , 990F
而且這是去年就不考慮國產疫苗二期失敗的前提下
06/10 13:01, 990F
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06/10 13:02, 2年前 , 991F
另一方面優先施打名單1358萬人 政府採購的進口疫苗
06/10 13:02, 991F
推
06/10 13:02, 2年前 , 992F
推SR大
06/10 13:02, 992F
→
06/10 13:02, 2年前 , 993F
大概能給7成優先施打名單打也就是能把國家營運重要
06/10 13:02, 993F
→
06/10 13:03, 2年前 , 994F
人員和高風險人員保護住,即使國產疫苗失效,國家運作
06/10 13:03, 994F
→
06/10 13:04, 2年前 , 995F
與醫療負擔還是能支撐住
06/10 13:04, 995F
推
06/10 13:05, 2年前 , 996F
1450持續護航，但是1450的頭頭已用特權打AZ了，難道
06/10 13:05, 996F
→
06/10 13:09, 2年前 , 997F
@forever9801 有喔　取消代工是台灣決定的
06/10 13:09, 997F
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06/10 13:09, 2年前 , 998F
06/10 13:09, 998F
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06/10 13:10, 2年前 , 999F
看最後　2020.9.9 更新 的那一段
06/10 13:10, 999F
→
06/10 13:10, 2年前 , 1000F
陳時中：授權製造會壓縮台灣產能，改為次要選擇
06/10 13:10, 1000F
推
06/10 13:26, 2年前 , 1001F
我看不出來這是什麼證據
06/10 13:26, 1001F
推
06/10 13:43, 2年前 , 1002F
長知識
06/10 13:43, 1002F
推
06/10 13:49, 2年前 , 1003F
AZ醫護都不打了，你以為會想打國藥？
06/10 13:49, 1003F
推
06/10 13:50, 2年前 , 1004F
所以如果他們三期過了一劑想賣7500+?
06/10 13:50, 1004F
推
06/10 14:03, 2年前 , 1005F
昨天才看一篇外電說目前所有疫苗保護期都只有半年，
06/10 14:03, 1005F
→
06/10 14:03, 2年前 , 1006F
因爲上市半年，你要五年，五年後再打囉
06/10 14:03, 1006F
推
06/10 14:10, 2年前 , 1007F
疫苗為什麼p2到p3通過率最低
06/10 14:10, 1007F
錢啊！你有看懂就知道，這是用身體去賣錢，副作用有可能一輩子或是一條命 所需要的實驗數量一定要比二期多以外，所給的補償金也是高非常多的 大多都是死在沒錢繼續做實驗... ※ 編輯: kevinmeng2 (180.217.7.239 臺灣), 06/10/2021 14:24:25
推
06/11 08:56, 2年前 , 1008F
當時代工合約取消，就產能無法配合，不想接受這事實
06/11 08:56, 1008F
→
06/11 08:56, 2年前 , 1009F
？
06/11 08:56, 1009F
推
06/12 14:36, 2年前 , 1010F
高瑞三期做完不就公道價八萬一
06/12 14:36, 1010F
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