[徵才] 先勁智能徵軟體醫材法規與品管專案經理

看板Bio-Job (生醫職缺公佈欄)作者wingring182 (圍城)時間1月前 (2025/04/07 11:37)推噓0(0推 0噓 0→)

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【徵才單位】先勁智能醫療科技股份有限公司 (AHEAD Medicine Corporation) 統一編號：90703305 【公司簡介 About Us】 AHEAD 由王毓棻攜手臺大癌醫血腫部主任暨中華民國血液病學會理事長柯博升醫師，以及清大電機系李祈均教授的人本訊號運算研究室 (BIIC Lab) 團隊共同創辦，旨在以智慧醫療方案解決流式細胞分析人才的缺口。AHEAD 整合了臨床醫師、轉譯醫學、資料科學、機器學習及軟體開發等多領域專家，致力於開發有效的 AI 輔助診斷工具。首發產品「 Cyto-copilot 雲端智能平台」專為血液癌症專業判讀需求而設計。【媒體曝光 Press】 2024台灣AI大賞，這十家公司你不能錯過 2024台灣AI大賞｜7秒鐘找出異常細胞！先勁智能用AI加持判讀，成果登入聖經教科書環球生技 116期焦點企業專訪: 先勁智能AI血癌檢驗平台寫下經典教科書 DIGITIMES AHEAD打造全面性AI臨床輔助系統 TechNews 【CES 2019 台灣新創團隊】台大清大開發 AI 血液檢測工具，助血癌判讀精準度躍升 Meet Global AHEAD Intelligence uses AI to help doctors conquer blood cancer, skyrocket the speed of diagnostics 100 times faster 【工作需求】軟體醫材法規與品管專案經理 (Regulatory & Quality Project Manager for Software Medical Devices) 1人請直接投遞到104 https://www.104.com.tw/job/8o8sh 【工作內容】 - 開發專案以及公司產品適用法規確認 - 建立產品技術文件之研擬、撰寫及協助審閱 - 國內外醫療器材產品認證註冊申請作業 (FDA/TFDA) - 臨床試驗申請規劃與協助執行 - 品質系統稽核與文件建立 - 相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護 - 規劃與執行主管交辦事項【必要條件】專科以上學歷，科系不限，具以下背景尤佳：醫藥衛生、自然科學、數學或電算機科學相關領域五年以上專案管理、法規研究、資料分析或相關工作經驗英文聽說讀寫流利，能撰寫技術/ 法規文件，並以中英文進行簡報與討論熟悉專案管理、Excel、PowerPoint、Word 等常用工具具備以下專案技能：專案範圍與時程規劃成本、品質與風險控管跨部門溝通與整合能力提案與簡報表達能力能撰寫專案說明文件與管理架構【加分條件】熟悉軟體醫療器材法規與風險管理架構（ISO 13485、QSR、ISO 14971）曾參與 AI 醫材、軟體醫材產品開發或 FDA 510(k) 送件實務具備臨床研究設計或醫材法規申請相關經驗熟悉知識管理或GenAI工具（如 Notion、Chatgpt、Claude）有醫院或生技新創跨領域合作經驗【工作地點】台北南港【工作待遇】月薪 50,000 ~ 65,000 TWD 【公司福利 | Benefits】混合居家辦公(Hybrid Remote)：每週僅需進辦公室1-2次參與會議員工認股權計畫休假制度優於勞基法(額外三天幸福假) 現磨咖啡機提供，咖啡暢飲充足供應的零食與飲料不定期提供水果、甜點定期團隊聚餐活動教育訓練補助【聯絡方式】請直接投遞到104 https://www.104.com.tw/job/8o8sh 【其他備註】請勿回信致站內信箱【面試流程（Interview Process）】第一階段：核心能力評估（Take-Home Project）您將收到一項核心能力評估作業，主題為 FDA 申請歷程分析。請於收到作業後 7 天內完成一份簡報，並寄送至：team@aheadmedicine.com。 HR 與主管團隊將於 3 個工作天內完成初步評估。第二階段：團隊面試（Team Interview）與開發團隊成員進行面對面或線上面談，深入討論您在 take-home project 中的分析內容，並交流技術觀點與團隊合作經驗。預計時間：約 60–90 分鐘。第三階段：主管面試（Final Interview）與創辦人或高階主管進行最終面談（視情況安排），針對職涯規劃、個人期望以及公司文化與價值觀進行雙向交流。預計時間：約 30–60 分鐘。【面試結果（Timeline & Results）】整體面試流程預計需時約 2–4 週，最終面試結束後，我們將於 5 個工作天內提供回覆，若超過 2 週尚未收到通知，歡迎直接聯繫 HR 查詢進度。【注意事項 (Important Notes)】每個階段都是雙向了解的機會，請踴躍提出問題，若有行程安排上的需求，請提前告知 HR ([team@aheadmedicine.com](mailto:team@aheadmedicine.com))，所有應徵資料將嚴格保密，面試形式可彈性調整（實體或線上）。【建議準備事項 | Preparation Tips】熟悉 FDA 醫療器材分類、De novo 與 510(k) 的申請流程與差異準備展示邏輯思考與分析能力的簡報，包含流程圖、比較表或時序圖等可額外整理過去專案的成果報告或分析紀錄作為補充資料 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 203.69.143.218 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bio-Job/M.1743997065.A.943.html ※ 編輯: wingring182 (203.69.143.218 臺灣), 04/07/2025 11:42:39 ※ 編輯: wingring182 (203.69.143.218 臺灣), 04/07/2025 11:46:28