醫療器材生物相容性細胞毒性試驗ISO 10993-5:2 …

看板Bioindustry (生物科技)作者hydrophilia (相逢何必曾相識)時間16年前 (2010/01/24 11:08)推噓3(3推 0噓 0→)

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小弟上一篇生物相容性的概論到現在也過幾個月了，這次就來論論有接觸或間接接觸人體的醫療器材生物相容試驗之細胞毒性試驗(cytotoxicity). 該試驗是生物相容性試驗中唯一in-vitro bio-testing，常常用來作為生物相容性前導或篩選試驗，當廠商開發申請新醫材或生醫材料，或改良變更原有材料與製程(例如更改材料成型或滅菌條件或方法)一定會做的試驗，因為試驗時間短、成本低、設備要求不高，可以一直重複試驗也不會心疼，同時可以測試一大群材料(96-well plate最常用)。最新版2009年版，加入風險管理的概念，當產品開發階段時就要依據醫療器材風險管理標準ISO 14971:2007對於生物性的危害進行鑑別與危害分析，當危害已經預期會發生還要採取適當的措施來降低危害所產生的風險，14971不再本篇討論範圍之內，日後有機會會詳細解說。目前試驗所以需要的試驗醫材均希望是final device或其配件零件，也就是說就是可以立即在臨床上供給使使用的狀態，raw material儘可能避免，因為經過製程加工滅菌後，final device的特性可能已經跟原來不同。測試方法有2:直接跟間接。直接就是以extract或device平面側跟細胞接觸，間接就是隔著agar layer或filter membrane跟細胞接觸。評估方法有2:qualitative and quantitative，定性與定量分析，直接接觸發法可以執行定量與定性分析，間接接觸方法只能定性，目前大多用直接接觸方法比較多比較有客觀證據。定性方式就是用顯微鏡觀察細胞型態有無變化，細胞有無空泡化、lysis、變形等等morphology，用比例來表示(%)。定量大多計算細胞存活死亡率，使用MTT或XTT等染色細胞的方式加以OD值來計算，細胞存活低於70%是判別有細胞毒性。但是有細胞毒性不代表該物對生物體有毒性，畢竟這是in-vitro試驗，只能當初級或篩選的試驗，若其他in-vivo試驗是沒有問題的，還是可以考慮進來。下次討論刺激與過敏試驗ISO 10993-10。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 115.43.122.243