[新聞] 東洋代理癌症新藥Aplidin向歐洲藥品管理局申請上市許可

看板Bioindustry (生物科技)作者On10n (洋蔥頭)時間9年前 (2016/09/23 00:43)推噓0(0推 0噓 0→)

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http://www.chinatimes.com/realtimenews/20160922006972-260410 東洋代理癌症新藥Aplidin向歐洲藥品管理局申請上市許可東洋（4105)宣布日與合作夥伴PharmaMar公司共同宣布，PharmaMar公司開發之新成分新藥Plitidepsin(商品名：Aplidin)，繼第三期臨床試驗ADMYRE的結果符合臨床試驗設計目標結果，即對復發或是多線治療失敗的多發性骨髓瘤患者併用Aplidin與 Dexamethason(類固醇)比上單獨使用Dexamethason，證實有使用Aplidin的病患可以明顯降低35％疾病惡化或是死亡風險後，於今日向歐洲藥品管理局申請上市許可。東洋強調，向歐洲藥品管理局申請上市許可，為PharmaMar公司與台灣東洋藥品在新藥開發上之重要里程碑。PharmaMar公司已如計畫在今年第四季前向歐洲藥品管理局申請上市許可，東洋將同步在第四季啟動向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記。東洋表示，Plitidepsin新藥(商品名：Aplidin)，屬於全新新穎抗癌藥物，可誘導癌細胞凋零現象毒殺癌細胞，目前已完成臨床三期研究復發或難治性多發性骨髓瘤收案試驗，使用Aplidin的病患可明顯降低35％疾病惡化或是死亡風險，臨床上可作為醫生治療該重度病人的選項。依2012年台灣癌登資料顯示，當年度經診斷為多發性骨髓瘤之病患共527位，約有七成五個案接受化學新藥物與類固醇治療，多數患者會接受至少一種以上藥物治療多發性骨髓瘤。針對Cancer Statics 2015報告，全球復發治療/難治性多發性骨髓瘤這一種類型疾病，預估占所有血液系統惡性腫瘤的10％血癌市場。 (工商時報中時電子報 105/09/22) -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.251.139.42 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1474562592.A.34E.html