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[感想] 菜鳥CRA初體驗

看板Bioindustry (生物科技)作者 (Miley)時間8年前 (2017/07/27 01:03), 8年前編輯推噓36(36推 0噓 15→)
留言51則, 32人參與, 最新討論串1/1
Hello 各位版上的朋友, 小妹有幸加入臨床試驗產業,做了為期不到一年的CRA(臨床試驗專員)想與大家分享討論 以下內容均屬個人淺見,歡迎留言,切勿筆戰,感謝各位 1. CRA應具備的能力 不外乎GCP,公司的SOP及當地法規,計劃書... 英文中文閱讀及撰寫能力,溝通技巧(與IRB,研究助理間的斡旋) 做事的條理,判斷輕重緩急的能力, 當被一堆雜事timeline追趕時,能不慌不亂,把該做的 事? 實在是非常的重要 2. 應具備的特質 -每個人給的答案不同,有人說需要很細心,不光只是對文件,對試驗流程(包含病人何時要 做 檢,某幾次回診要做什麼,為何而做,etc. 查 -病歷資料的邏輯性(前面有診斷出慢性呼吸道疾病,後面應該要有用藥/或其他紀錄) -專案管理timeline(包含收案進度,TFDA,IRB送審變更案/期中報告)在一日當中穿插各式 各? 叫快遞,文件校閱,e-mail撰寫,檔案整理...) -此外,隨機應變的能力,專業的態度,柔軟的身段才是決定一個CRA成功與否的關鍵. (ex. 像是發了整罐藥品出去,但病人竟然搞丟了,換了一百個CRA,面對auditor該如何應答 3. CRA的核心價值 臨床試驗是藥品生產鏈當中十分燒錢的的一環(這裡不提及醫療器材或保健產品,接觸太少 請 RD做研發--> 臨床試驗證明療效及安全--> 法規上市 --> 市場行銷... A.對於品質的要求:作為CRA最重要的就是維持試驗的品質,試驗藥品將來上市後才有人敢 用? B.病人的安全性,SAE,SUSAR通報,試驗偏差/不遵從通報,臨床試驗當中任何安全性的資料 對於最終試驗分析都十分的重要,當中若發生任何不符合GCP,計劃書的部分,該如何改善, 才能維持試驗的品質,因此CRA不能光是指嘴巴說說,還有十分有耐心跟site staff溝通, 幫助他們想出,找到,做出,各種循循善誘讓試驗能夠進行得更順利 PS提外話: 一家好的公司,應有能力或找到專家去評估試驗應該是否繼續, 如有重大安全性issue不能 矇 ,而能夠適時的中止試驗是很大的勇氣與氣度,不然就會演變像是歷史上thalidomide,造成 許 更失去是大眾對於公司的信任 < CRA的Monitoring visit日常>: A.事前準備 事情的準備工作是決定當天MV成功與否, 包含要跟site溝通的事宜(如案子的進度,push收 案 打打關係?) 對計畫書熟讀,當天要看那些文件(包含最重要的受試者同意書,試驗進行當中 任 上次去MV尚未解決的適宜 B. MV當天 -很多人以為CRA能夠travel是件很幸福的事情(ps. 小妹目前僅在島國境內出差) 然而,travel當天所花費的時間,會壓縮實際在site工作的量,許多CRA常常需要早出晚歸, 回? 還有一堆報告,文件,行政代辦事項等著處理. -因此能夠在MV的當下及時把發現問題,並且處理完畢(小從病例的紀錄漏寄AE,大到需要及 時 並且將這些詳實的記錄在報告或信件當中,讓事後能輕鬆了解事情的來龍去脈(包含audito r, 查核, 也讓下個交接的CRA不至於太痛苦Orz) -總之CRA的工作就是無數的雜事,拖個兩三天馬上就忘了,因次每次的紀錄,自己的tracker ,? -常常只是在辦公室打打電話,寄e-mail還是不能少了MV當日跟主持人或研究助理或藥師的 直 包含刪除試驗檢驗的某個項目,討論新的發藥流程,系統建置) C. MV結束 回到辦公室常常是痛苦的開始,除了報告,行政報帳,追蹤site/受試者近況,各種 meeting, ? 有沒有更好的解決之道(CRA核心能力的進修) 感謝各位的耐心閱讀,如有錯誤,請原諒出差後疲累加班後還自找苦吃打這篇文章的傻子 下台一鞠躬 如需討論也可站內信喔 -------------- 以下簡單回覆ohyesyes大大的問題，有其他想法的朋友也歡迎分享 ※ 引述《ohyesyes (你說呢)》之銘言： : 1. 請問您待的是外商CRO還是本土CRO? : 2. 請問這幾個月來你的成就感是什麼？因為這行只能不能出錯，所以當你做對時沒人 或? : By同是天涯菜鳥CRA（10M) : ----- : Sent from JPTT on my iPhone 台廠。 請問你做多久呢？如果還不到半年再給自己一點時間，再不然就換公司或換跑到沒什麼好 可惜的，沒有浪費的經驗。 這行真的是成就感很低落 目前唯一讓我有感的是當提前將不可能的timeline達成。 PD report 後，醫生的一句感謝 和SC奮鬥一起將不可能的任務完成(極度趕的data base lock) site遇到突發狀況時，協助解決eg.突然沒藥了,當下找到合適的解決之道(也許這算CRA的 失責...) 例如我曾遇到試驗經費帳戶變更文件遇到承辦人離職沒被處理，後來也沒被交接追蹤到， 最後遇到帳戶凍結sc開不出藥品的窘況。但後來在一關關詢問找出問題並且解決之，得到 是莫大的成就感。將疑難雜症用智慧處理掉變覺得功力大增。 適時的回顧自己是否有所進步，才不會一直忙得團團轉，不知到在做什麼。 還有一點一定要謹記，要知道試驗藥品未來可是會吃到病人身上，每一分資料都十分重要 ，因此試驗的品質更彌足重要，這也是CRA的職責和使命。不管你是新藥，複方改良，學 名藥都是一樣的。 希望對你有所幫助:-) 想進這行也請大家三思~ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.200.208.33 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.160.11.108 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1501088601.A.F7A.html
推
07/27 01:26, , 1F
棒棒推
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推
07/27 07:09, , 2F
推分享
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07/27 07:11, , 3F
推
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推
07/27 08:03, , 4F
感謝推
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07/27 08:27, , 5F
謝謝分享！
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07/27 10:13, , 6F
推
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07/27 11:34, , 7F
用心推
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07/27 12:30, , 8F
mmmmmmmmmm起來
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07/27 14:34, , 9F
感謝分享!
07/27 14:34, 9F
推
07/27 18:09, , 10F
感謝分享！！
07/27 18:09, 10F
推
07/27 18:33, , 11F
優質好文！
07/27 18:33, 11F
推
07/27 22:10, , 12F
推
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推
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請問這幾個月來你的成就感是什麼？因為這行只能不能出錯
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，所以當你做對時沒人或很少人會讚美；但當你做錯時，事
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情的大條了！！除了PD report 報不完（site覺得這全都是
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推
07/27 23:13, , 16F
謝謝
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推
07/27 23:15, , 17F
是CRA的服務），通報timeline 沒抓好（繁瑣的紙本送簽上
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推
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上傳流程），還要受Pi、Sponsor 的氣［白眼都翻到後腦勺
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，一次報太多PD還會引誘Audit ］，然後IRB承辦人又兇巴
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巴，retrain SC可能也不鳥你。還要寫CAPA保證會減少出錯
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。所以想問你怎麼度過低潮，找到成就感？ps這完
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完全全不是光鮮亮麗的工作
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推
07/28 09:19, , 23F
感謝分享!
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CRA 明明就是這個業界最卑微的職位..只是外表光鮮亮麗而以
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推
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還有無限CAPA要寫
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所有工作都有好的一面壞的一面 需要一點興趣與天份支持
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推
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推
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強 感謝推
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※ 編輯: bbs123 (1.200.208.33), 07/28/2017 21:33:14
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感謝分享
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推
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看推文覺得當CRA好慘啊，那為何大家拚命想擠進去當C
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RA?
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回樓上，台灣沒有最慘，只有更慘
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推
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推 經驗談
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奴隸島
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因為錢....
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推
07/30 16:59, , 36F
感謝分享！
07/30 16:59, 36F
推
07/30 22:57, , 37F
推！
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推
07/31 04:44, , 38F
感謝推！
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推
08/01 18:51, , 39F
推 好棒的心得
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推
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好用心給推
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推
08/04 23:23, , 41F
文章真的呈現CRA的繁雜的工作內容，謝謝你的分享
08/04 23:23, 41F
推
08/04 23:26, , 42F
推文說的PD, 最可悲的是, site有時還認為是CRA沒教導或沒
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提醒造成
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推
08/04 23:28, , 44F
曾經SC打電話提醒，說她剛剛有PD,要我記得通報...
08/04 23:28, 44F
推
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對！現在site 已經被服務的是非不分了
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SITE還會意識到有PD就要偷笑了
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推
08/11 11:50, , 47F
感謝分享！
08/11 11:50, 47F
推
08/12 11:27, , 48F
中肯推文~同是菜鳥CRA推~~~
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因為受託研究公司太多競爭太激烈 導致試驗基地拿翹?
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一種有本事別來本基地做試驗 到本基地試驗付費並且
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08/16 22:46, , 51F
把試驗基地醫師當大爺伺候是基本的概念?
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