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[問題] 輝瑞的Rapamune申請健保給付

看板Bioindustry (生物科技)作者 (銀杏黃葉)時間7年前 (2017/12/24 00:53), 7年前編輯推噓8(8推 0噓 28→)
留言36則, 8人參與, 7年前最新討論串1/2 (看更多)
不好意思，我是外行人，有一些問題想請教。 輝瑞出的Rapamune，目前我國健保不給付用於治療LAM LAM是淋巴血管平滑肌增生症（lymphangioleiomyomatosis）的簡稱 美國FDA在2015已核准於治療LAM。 想請問台灣輝瑞可以提出申請嗎？ 如果可以，要如何請輝瑞提？ 謝謝。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.229.216.224 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1514048036.A.DCA.html
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12/24 01:49, 7年前 , 1F
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12/24 01:49, 7年前 , 2F
新適應症申請方式
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12/24 01:51, 7年前 , 3F
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206&topn=0B69A546F5DF84DC
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12/24 01:51, 7年前 , 5F
健保給付藥物相關資訊，我等一下縮網址
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12/24 01:52, 7年前 , 6F
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12/24 01:53, 7年前 , 7F
兩個好像是不同的事情
12/24 01:53, 7F
推
12/24 09:48, 7年前 , 8F
輝瑞首先要跟食藥署申請新適應症，申請通過後，再跟健保局
12/24 09:48, 8F
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12/24 09:48, 7年前 , 9F
申請此適應症的給付，但適應症過了未必健保會願意給付，不
12/24 09:48, 9F
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12/24 09:48, 7年前 , 10F
過你放心，只要能申請新適應症或藥品給付的話，藥廠「通常
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12/24 09:48, 7年前 , 11F
」為了賺錢不會放著不申請，所以你不用費心去請輝瑞申請，
12/24 09:48, 11F
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12/24 09:48, 7年前 , 12F
而是要看輝瑞與食藥署跟健保局到底溝通到什麼程度
12/24 09:48, 12F
推
12/24 10:09, 7年前 , 13F
補充，即使健保局同意給付，但給付價格可能不如藥廠期待的
12/24 10:09, 13F
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12/24 10:09, 7年前 , 14F
話，藥廠可能還會放棄給付走自費路線，所以不管是申請新適
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12/24 10:09, 7年前 , 15F
應症或健保價，都是一條漫漫長路
12/24 10:09, 15F
推
12/24 16:07, 7年前 , 16F
其實....健保不給付不代表不能開這個藥...但如果還沒拿到
12/24 16:07, 16F
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12/24 16:07, 7年前 , 17F
適應症是有牽涉到off label use
12/24 16:07, 17F
推
12/24 20:25, 7年前 , 18F
直接打去健保署藥品支付科問
12/24 20:25, 18F
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12/24 21:26, 7年前 , 19F
沒拿到可上市適應症不光是仿單外使用的問題 出問題的話
12/24 21:26, 19F
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12/24 21:26, 7年前 , 20F
藥害救濟不適用 患者要慢慢去打官司求償 打官司要舉證的
12/24 21:26, 20F
非常感謝大家的回應，提出很多我沒想過的問題。 LAM是很罕見的疾病，美國統計發生率約在百萬分之七以下，日本更低。 可是以前提出的兩次公告罕病申請都被打槍，所以目前仍不是我國公告罕病。 所以我才考慮提Rapamune申請新適應症的想法。 2016的LAM Guidelines建議對肺功能異常的患者，用sirolimus(rapamune)治療
推
12/24 22:12, 7年前 , 21F
恩慈療法申請不知道是否實用
12/24 22:12, 21F
謝謝，我再仔細看看。 不過使用rapamune治療的lam患者通常不算危急，危急的話要肺移植。 Rapamune可以自費，麻煩在於要一直服用不能停藥，長期下來負擔大。 ※ 編輯: psadirak (36.229.5.171), 12/25/2017 00:03:07
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12/25 00:47, 7年前 , 22F
請問之前政府拒絕列我國罕病的公文解釋是啥?
12/25 00:47, 22F
公文我沒看過， 只聽過輾轉流轉的說法
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12/25 00:47, 7年前 , 23F
申請藥品適應症的申請人資格必須有藥廠授權申請藥證
12/25 00:47, 23F
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12/25 00:48, 7年前 , 24F
申請藥證者依法應有藥商資格 一般人沒有資格申請
12/25 00:48, 24F
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12/25 00:49, 7年前 , 25F
台灣藥商首先要得到要原廠授權 申請藥證需要申請費
12/25 00:49, 25F
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12/25 00:49, 7年前 , 26F
申請過程需要一定的專業 要人事費 要得原廠同意申請藥證
12/25 00:49, 26F
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12/25 00:50, 7年前 , 27F
估計也需要付錢給原廠 這可能不是一次性費用 從而 除非
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12/25 00:50, 7年前 , 28F
我國藥商預期有利可圖 一般人想要"請"藥商代為申請 幾乎
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12/25 00:51, 7年前 , 29F
是不可能的事情
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12/25 00:52, 7年前 , 30F
就算自己很有錢自己申請藥商證 原廠為何要授權貴司申請
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12/25 00:52, 7年前 , 31F
藥證?
12/25 00:52, 31F
謝謝saltlake大的詳細說明。 台灣的lam患者可能不到百人，輝瑞願意申請的話真的是做功德￣▽￣||
推
12/25 21:28, 7年前 , 32F
其實倒不至於，因為就是送新適應症而已
12/25 21:28, 32F
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12/25 21:28, 7年前 , 33F
真正行政上的cost不大，但是商業利益小的話也就...
12/25 21:28, 33F
推
12/29 22:58, 7年前 , 34F
申請新適應症可能會被TFDA要求執行PMS臨床試驗佐證
12/29 22:58, 34F
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12/29 22:59, 7年前 , 35F
對亞洲病人有療效，所以成本不是只有行政規費而已…
12/29 22:59, 35F
日本的研究可以嗎? Efficacy and Safety of Long-Term Sirolimus Therapy for Asian Patients with Lymphangioleiomyomatosis. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27513278 祝各位新年快樂 ^^ ※ 編輯: psadirak (59.115.233.137), 12/31/2017 21:38:02
推
12/31 22:44, 7年前 , 36F
文獻可以當成送件的參考資料，就看輝瑞能不能說服TFDA
12/31 22:44, 36F
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