PTT職涯區 / Bioindustry (生物科技)

[問題] DMR/ DHF/ DHR填寫

看板Bioindustry (生物科技)作者 (...)時間5年前 (2019/05/10 17:37), 5年前編輯推噓28(31推 3噓 39→)
留言73則, 27人參與, 5年前最新討論串1/1
请問有人有填過送FDA前要填的DMR/ DHF/ DHR的文件嗎？ 有格式可以给我參考嗎？ 大感恩!!! -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 49.216.225.174 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1557481052.A.932.html
推
05/10 19:52, 5年前 , 1F
對這些有概念嗎==整理起來都是厚厚一疊的文件耶...
05/10 19:52, 1F
完全沒概念..QQ
推
05/10 20:39, 5年前 , 2F
你們公司沒有嗎 這給你參考你也做不出來吧 這超多的
05/10 20:39, 2F
推
05/10 20:41, 5年前 , 3F
這三種牽涉到很多部門 不是單一部門完成的
05/10 20:41, 3F
我們公司新創..
推
05/10 20:43, 5年前 , 4F
對欸，很難簡單講完，也很難照著通用格式就做出來欸！
05/10 20:43, 4F
请問有通用格式嗎？請問去那下載呢？至少有個通用格式看看先..
→
05/10 20:43, 5年前 , 5F
如果要看DHF，可能要了解設計開發？那可能去看Design c
05/10 20:43, 5F
→
05/10 20:43, 5年前 , 6F
ontrol guidance有幫助；要知道DMR，可能去看Part820裡
05/10 20:43, 6F
→
05/10 20:43, 5年前 , 7F
面說要有哪些相關文件；要DHR，就要問自己公司的製造品
05/10 20:43, 7F
→
05/10 20:43, 5年前 , 8F
管流程規劃……吧。
05/10 20:43, 8F
→
05/10 20:44, 5年前 , 9F
如果這三個東西是什麼都不知道的話，那…應該沒那麼簡
05/10 20:44, 9F
→
05/10 20:44, 5年前 , 10F
單就做出來啊……
05/10 20:44, 10F
推
05/10 20:45, 5年前 , 11F
最簡單的方式就請顧問公司協助 看你們公司要不要花錢
05/10 20:45, 11F
→
05/10 23:01, 5年前 , 12F
我是超級新手。也沒人带我。完全沒接觸過...該怎麼辦好
05/10 23:01, 12F
推
05/10 23:40, 5年前 , 13F
找顧問到公司上課吧...這不是像填表格而已
05/10 23:40, 13F
有推薦的顧問公司嗎？
推
05/10 23:44, 5年前 , 14F
這超大工程啊
05/10 23:44, 14F
推
05/11 03:18, 5年前 , 15F
你們公司的RA呢?這東西一個團隊也要花個幾個月時間才能完成
05/11 03:18, 15F
→
05/11 03:19, 5年前 , 16F
你們老闆不會傻傻地覺得這種東西很容易吧...
05/11 03:19, 16F
推
05/11 03:23, 5年前 , 17F
如果你們已經開始準備送審，跟你老闆說時間表最少往後延個一
05/11 03:23, 17F
→
05/11 03:24, 5年前 , 18F
年，通常這種情形你們的問題不會只有DMR這些...找個顧問吧
05/11 03:24, 18F
我們是新創。目前只有我一個人在摸索..我們老闆問我網路上有沒有這些文件格式可以參 考....有推薦的顧問公司嗎？ ※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/11/2019 12:20:45 ※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/11/2019 14:50:52 ※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/11/2019 14:52:40
→
05/11 18:42, 5年前 , 19F
這些東西全公司沒一個人懂不是一句新創能打發的，沒人會
05/11 18:42, 19F
→
05/11 18:42, 5年前 , 20F
就高薪挖個RA或PM進去啊==
05/11 18:42, 20F
→
05/11 20:26, 5年前 , 21F
聽起來貴公司完全沒有相關經驗，建議直接外包給CRO好
05/11 20:26, 21F
→
05/11 20:26, 5年前 , 22F
了，這些東西不是一個新人可以處理的，找專業的吧。
05/11 20:26, 22F
推
05/11 21:38, 5年前 , 23F
老闆是教授嗎XD
05/11 21:38, 23F
推
05/11 23:31, 5年前 , 24F
猜測你說申請醫療器械，請閱讀ISO13485 產品實現章節
05/11 23:31, 24F
謝謝!!
推
05/12 00:18, 5年前 , 25F
沒有概念，給你格式參考你也寫不出來...這真的不是
05/12 00:18, 25F
→
05/12, , 26F
填填看這麼簡單啊...建議乾脆直接外包或高薪找專職
05/12, 26F
00:18 高薪大概多高說？
推
05/12 01:32, 5年前 , 27F
可以先從學校/政府機關的創新育成中心之類的先諮詢一下
05/12 01:32, 27F
→
05/12 01:34, 5年前 , 28F
聽你這樣講，其實我覺得目前你最該擔心的是不是文件怎麼生
05/12 01:34, 28F
→
05/12 01:35, 5年前 , 29F
而是你可能會連生文件需要的實驗資料都沒有(因為聽起來一開
05/12 01:35, 29F
→
05/12 01:35, 5年前 , 30F
始就沒有建構DHR的概念在裡面)
05/12 01:35, 30F
→
05/12 01:37, 5年前 , 31F
請CRO時候注意一下對方專長是藥物還是醫療器材
05/12 01:37, 31F
→
05/12 01:38, 5年前 , 32F
另外也請注意EU MDR的問題，如果你未來有可能要進歐盟市場
05/12 01:38, 32F
推
05/12 01:56, 5年前 , 33F
這種東西就算能力再強大，給的薪水再高，一個人也很
05/12 01:56, 33F
→
05/12 01:56, 5年前 , 34F
難在短時間內產出欸....
05/12 01:56, 34F
推
05/12 08:08, 5年前 , 35F
顧問公司就餵狗找都有 沒有什麼推薦 都差不多 如SGS 塑
05/12 08:08, 35F
→
05/12 08:08, 5年前 , 36F
膠中心等
05/12 08:08, 36F
→
05/12 08:10, 5年前 , 37F
但還是跟你老闆說 這你一個人做真的沒辦法完成 要多請人
05/12 08:10, 37F
→
05/12 08:10, 5年前 , 38F
不然你會想逃..
05/12 08:10, 38F
推
05/12 08:36, 5年前 , 39F
會問你這些東西網路上有沒有的老闆..建議你快逃
05/12 08:36, 39F
推
05/12 09:15, 5年前 , 40F
推樓上...覺得原po是遇上不想花錢做的老闆
05/12 09:15, 40F
推
05/12 11:19, 5年前 , 41F
我覺得比較可怕的是他老闆可能也沒啥概念，到最後原PO會
05/12 11:19, 41F
→
05/12 11:20, 5年前 , 42F
變成夾心餅乾
05/12 11:20, 42F
推
05/12 12:00, 5年前 , 43F
新創寫這個還是洗洗睡
05/12 12:00, 43F
有到快逃這麼慘唷？ 求求大神們幫幫我!! ※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/12/2019 15:01:48
推
05/12 15:16, 5年前 , 44F
對不起笑出來了 這真的絕對不是填一填就可以的東西www
05/12 15:16, 44F
推
05/12 19:14, 5年前 , 45F
老闆連什麼該請人來弄都不知道還想搞新創 這公司不樂
05/12 19:14, 45F
→
05/12 19:14, 5年前 , 46F
觀吧
05/12 19:14, 46F
好像是有經驗的人都比我貴.... 請問有經驗的人薪水大概多少？ ※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/12/2019 19:52:46 ※ 編輯: hairing (49.216.225.174), 05/12/2019 19:54:47
推
05/13 08:43, 5年前 , 47F
你就想成你在寫一篇論文，就算給你格式，很多結構
05/13 08:43, 47F
→
05/13 08:44, 5年前 , 48F
都是必須依靠經驗累積，才知道怎麼寫才不會被打槍
05/13 08:44, 48F
原來是這樣的。 請推薦顧問公司給小的好嗎？ ※ 編輯: hairing (101.8.192.48), 05/13/2019 15:45:34 ※ 編輯: hairing (101.8.192.48), 05/13/2019 15:46:51
推
05/13 16:57, 5年前 , 49F
我是覺得你應該把這篇給你老闆看，比較快XD
05/13 16:57, 49F
小的孬 小的不敢 ※ 編輯: hairing (101.8.192.48), 05/13/2019 18:32:11
推
05/13 20:12, 5年前 , 50F
一個人做不完的
05/13 20:12, 50F
推
05/14 08:15, 5年前 , 51F
這不是一個人能做得來的事
05/14 08:15, 51F
老闆願意找顧問了!!(灑花) ※ 編輯: hairing (101.9.193.22), 05/14/2019 09:57:49
推
05/14 11:17, 5年前 , 52F
05/14 11:17, 52F
→
05/14 11:17, 5年前 , 53F
概念給參考，雖然看起來簡單但實際沒這麼簡單
05/14 11:17, 53F
謝謝! ※ 編輯: hairing (101.9.193.22), 05/14/2019 15:42:34
推
05/15 08:23, 5年前 , 54F
現在製藥真好做....上ptt學送件
05/15 08:23, 54F
→
05/15 09:18, 5年前 , 55F
樓上中肯...
05/15 09:18, 55F
不懂兩位前輩為何要如此說話。這社會上最不缺的是批評的人。如果有任何我或其他ptt 大神沒想到的管道或資源可以給予更有深度的建議嗎？ ※ 編輯: hairing (117.19.168.114), 05/15/2019 09:56:28
推
05/15 11:44, 5年前 , 56F
其實有很多醫材送件跟法規相關的付費課程可以上
05/15 11:44, 56F
推
05/15 18:52, 5年前 , 57F
一花錢上課 二讓老闆請專業的人來指導 三公司是自己
05/15 18:52, 57F
→
05/15 18:52, 5年前 , 58F
的話，就自己來
05/15 18:52, 58F
噓
05/16 00:02, 5年前 , 59F
伸手牌還可以要的理所當然....去上課啊，連估狗都不會想寫
05/16 00:02, 59F
→
05/16 00:02, 5年前 , 60F
這些，很難想像。哈哈
05/16 00:02, 60F
→
05/16 00:04, 5年前 , 61F
沒看到你有什麼想法啊。只有伸手...如果藥界都是你這種的，
05/16 00:04, 61F
→
05/16 00:04, 5年前 , 62F
大概也很難有發展。
05/16 00:04, 62F
→
05/16 00:05, 5年前 , 63F
你，我連批評不想。還不懂內省。
05/16 00:05, 63F
噓
05/16 00:09, 5年前 , 64F
一開口就要模板.......你真棒。
05/16 00:09, 64F
推
05/16 06:06, 5年前 , 65F
推樓上 這種模板都是時間經驗累積
05/16 06:06, 65F
謝謝所有給我建議跟批評的先進。上來ptt問並不只是我唯一找資訊的管道。只是想要有 跟人討論的感覺。 畢竟目前公司可以討論的人不多。或許在大公司也會遇到同樣的討論 狀況吧。有願意分享經驗的也有不願意的。不論如何。祝各位都有好的發展 ※ 編輯: hairing (101.12.20.81), 05/16/2019 09:47:28 ※ 編輯: hairing (101.12.20.81), 05/16/2019 09:48:11 ※ 編輯: hairing (101.12.20.81), 05/16/2019 09:58:47 ※ 編輯: hairing (101.12.20.81), 05/16/2019 10:02:14
噓
06/11 11:54, 5年前 , 66F
為什麼一張口就要推薦顧問公司給你？為什麼不能批評呢
06/11 11:54, 66F
→
06/11 11:54, 5年前 , 67F
？還是你以為這些東西都是免費的？肯說是賺到，不說是
06/11 11:54, 67F
→
06/11 11:54, 5年前 , 68F
正常
06/11 11:54, 68F
推
06/23 22:58, 5年前 , 69F
聽起來你們公司可能也沒有ISO13485或GMP?
06/23 22:58, 69F
→
06/23 23:01, 5年前 , 70F
產品實現過程產生DHF及DMR，DHF則是試量產時產生，你們
06/23 23:01, 70F
→
06/23 23:01, 5年前 , 71F
產品該做的測試/評估都有做了嗎？
06/23 23:01, 71F
→
06/23 23:02, 5年前 , 72F
這些東西不是上網伸一下模板就能馬上生出來的東西…
06/23 23:02, 72F
→
06/23 23:03, 5年前 , 73F
更正 試量產產生“DHR”
06/23 23:03, 73F
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