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討論串[問題] 耗材包類型的510k申請
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Re: [問題] 耗材包類型的510k申請
推噓0(0推 0噓 0→)留言0則，0人參與, 最新作者joe129 (鉛筆)時間8年前 (2017/07/21 23:17), 編輯資訊
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我對這塊也不是說非常熟，但可以來試著回答看看. 申請美國510k一個案件是申請"一項"醫療器材，不同的醫療器材是要分開申請的，我想耗材包裡的棉片，鑷子和針筒都算是不同的醫療器材，但耗材中太低風險的器材可能屬於exemption，根本不用提出510k，所以有可能真正需要提出510k的只是其中的一兩項產
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[問題] 耗材包類型的510k申請
推噓2(2推 0噓 11→)留言13則，0人參與, 最新作者joseph4229 (~~九色甫 (Joseph))時間8年前 (2017/07/20 16:26), 編輯資訊
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各位前輩好，小弟是法規菜鳥，有幾個問題想請教大家. 常看到許多整包(Tray or pack)販售的耗材. 例如:. A. 導尿包內含尿管、消毒碘酒、潤滑劑、針筒等…. B. 腰椎穿刺包則常常有穿刺針、針筒、導管、管夾等哩哩扣扣的雜物. (K964783:Epidural kit https://t
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