[新聞] 第二型糖尿病治療藥物梵帝雅（Avandiaꄠ…
食品藥物管理局說明第二型糖尿病治療藥物梵帝雅（Avandia）之評估情形
10/07/15
衛生署於2010年7月15日召開藥物安全評估委員會，會中討論第二型糖尿病治療藥物
rosiglitazone maleate（藥品名Avandia）之風險與臨床效益。經分析評估國內不良反應
通報資料及國內、外相關臨床試驗資料後，藥物安全評估委員會決議，Avandia藥品之臨
床效益仍高於風險，該藥品仍可繼續供病人臨床治療選擇，但必須加強藥品說明書之警語
內容並限縮其使用時機及對象，摘要如下：
（1）Avandia不可作為糖尿病患者之第一線治療之選擇，只有當病人對其他降血糖藥品單
獨治療或合併治療均無法良好控制時，才可選擇使用本藥品。
（2）不建議使用於缺血性心臟病之病人。
（3）不建議使用於心臟衰竭症狀之病人。
（4）心臟衰竭狀態第3級或第4級（紐約心臟協會『NYHA』Class III或IV cardiac
status）的病人禁止使用本藥品。
食品藥物管理局將儘速公告評估結果，要求藥商加強藥品仿單之刊載，同時亦將行文予相
關醫學會，提醒醫師於處方該藥品時應審慎評估病人用藥之風險效益，嚴密追蹤病人服藥
後心血管方面之不良反應情形。
食品藥物管理局表示，美國FDA委託第三機構正在執行一項TZD（thiazolidinedione）類
藥品（含Avandia）之前瞻性之研究，名為TIDE（TZD intervention with vitamin D
evaluation），探討該類藥品與心血管疾病之關聯性，該多國多中心試驗預計收2萬位受
試者，臺灣亦將參與該全球同步計畫。臺灣將收100個受試者（分別在臺大、成大、高醫
、新光、國泰、北榮等6家醫學中心）預計執行期間10年，其中第4或5年時先分析心血管
、骨質疏鬆、肝臟方面等風險，於第10年時分析癌症之發生率。食品藥物管理局將密切注
意該計畫執行情形，持續評估Avandia藥品之風險與臨床效益。
為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安
全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性
與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發
生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線
02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。
來源:http://ppt.cc/MAHw
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