[新聞]基亞:子公司德必碁取得檢測試劑美國EUA已刪文

看板Stock (股票)作者blueian (Ian Lin)時間5年前 (2020/06/11 23:26)推噓6(6推 0噓 2→)

留言8則, 7人參與討論串1/1

1.原文連結： https://news.cnyes.com/news/id/4491290 2.原文內容： 1.事實發生日:109/06/11 2.公司名稱:德必碁生物科技(股)公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:本公司間接持股100% 5.發生緣由: 德必碁生物科技(股)公司(台灣德必碁)今日(6/11)收到美國FDA來函核發EUA(緊急使用授權)許可，本次台灣德必碁取得EUA核准的產品是該公司自主研發之新冠肺炎病毒核酸檢測試劑盒。美國FDA係依據法規規定及科學證據，認為所申請的新冠肺炎核酸檢測試劑，能有效診斷新冠肺炎，故發函核准，核准函內容摘要如下: (1)核准產品: ExProbe SARS-CoV-2 Testing Kit。 (2)適應症: 定性檢測疑似感染新冠肺炎個人的檢體的SARS-CoV-2核酸。 (3)核准使用的實驗室: 得使用本產品的實驗室必須為依據美國Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA)取得認證資格的實驗室，以執行高度複雜性的檢測。 (4)核准期間:自核准日期起，至依法規規定終止體外檢測或新冠肺炎診斷的緊急授權使用止。 (5)法規規定:應遵守品質控制、包裝及通報等規定。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)台灣德必碁為本公司重要子公司(持股51.76%)澳洲TBG Diagnostics Ltd.100% 所持有的子公司。 (2)取得美國EUA之核准為法規之核准，惟產品的銷售仍需視疫情發展與市場供需而定。 3.心得/評論： ※必需填寫滿20字前面有國鼎核准人體實驗，現在有快篩通過EUA，明天大盤不好資金又要留到生技了嗎?! 樓下覺得明天電梯向上還向下 !! 兩隻選一隻你們要衝哪一隻! -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 218.173.143.45 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1591889201.A.52F.html