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[新聞] 生華科新藥獲美國FDA緊急核准 即刻進入

看板Stock (股票)作者 (哇)時間5年前 (2020/08/27 14:03), 編輯推噓7(10推 3噓 45→)
留言58則, 13人參與, 最新討論串1/1
2020-08-27 10:26 經濟日報 記者謝柏宏／台北即時報導 生華科（6492）正式躋身全球抗新冠隊伍之列，該公司今（27）日宣布，新藥Silmitaserti b（CX-4945）已於今日獲得美國食品藥物監督管理局（FDA）緊急核准，得即刻治療新冠患 者，是台灣第一家生技公司新藥首次用於新冠人體臨床試驗。 生華科表示，接下來CX-4945直接進入人體臨床驗證療效，如對新冠患者有正面療效，將循 瑞德西韋模式進一步向美國FDA爭取緊急使用授權EUA，有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅 藥物。 生華科表示，這項獲得美國FDA緊急核准的新冠人體臨床試驗，是由生華科合作夥伴--全美 最大醫療機構之一的Banner Health，向美國FDA提出緊急人體臨床試驗（Emergency IND, E IND）申請，Banner Health醫療系統的科學委員會上週通過論証，生華科的CK2抑制劑Silmi tasertib具有足夠的科學支持，希望針對目前尚無需使用呼吸器且未形成免疫風暴的新冠重 症患者，予以投藥治療。 一般而言，醫生認為病患在沒有其他有效的治療方法時，才會替病患申請EIND。因此美國FD A在Banner Health提出EIND申請當下就立即核准，這名病患得即刻進入臨床接受Silmitaser tib的治療。 由於新冠疫情持續延燒，全球確診感染人數已經突破2,300萬人次，美國的確診人數也飆破5 70萬人，因此急需有效的治療方案，這項由Banner Health負責執行的新冠臨床，規劃收治 五到十位新冠患者，希望能避免病情惡化引發自體免疫風暴、降低使用呼吸器機率。 除了這項緊急人體臨床試驗，Banner Health接下來也將啟動較大規模由研究者發起主導的 二期40人的IIT臨床試驗。 生華科總經理宋台生表示：這是台灣第一家公司的新藥正式進入新冠臨床，也是Silmitaser tib首次用於治療新冠患者，目前瑞德西韋在臨床治療重症病患無法有效抑止免疫風暴發生 ，且有造成肝腎器官病變的疑慮。如果在這項臨床能加速病患恢復健康，將是一項重大訊號 ，驗證Silmitasertib獨特的抗病毒感染和減緩免疫風暴的雙重功效。 法人認為，在全球第二波疫情蔓延，許多新冠重症患者最終不免要戴呼吸器或插管治療，造 成各國醫療系統吃緊甚至崩潰邊緣，生華科新藥Silmitasertib為口服膠囊，可在患者病情 尚未需要使用呼吸器時，就先進行治療，市場想像空間大，如果能夠在人體試驗展現積極療 效，將非常有機會取得緊急使用授權，也大幅提升公司潛在授權價值。 心得: https://i.imgur.com/7ziSo2H.jpg
新聞稿大概十點20出來 十點左右就有大單狂買 明天應該又一根 說不定這次過前高187了 台灣之光~新生技股王? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.139.35.118 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1598508195.A.074.html
推
08/27 14:07, 5年前 , 1F
阿賢早就說了 不過我不敢買XD
08/27 14:07, 1F
推
08/27 14:07, 5年前 , 2F
現在只要扯到武漢非議新藥就漲翻天
08/27 14:07, 2F
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08/27 14:08, 5年前 , 3F
肺炎
08/27 14:08, 3F
推
08/27 14:08, 5年前 , 4F
每次消息出來就隔日衝去鎖 前一波主力搞他們
08/27 14:08, 4F
推
08/27 14:09, 5年前 , 5F
如果病人死了...那怎麼算？
08/27 14:09, 5F
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08/27 14:16, 5年前 , 6F
樓上阿華的藥物 做很多年了 有過一期安全性了
08/27 14:16, 6F
推
08/27 14:20, 5年前 , 7F
希望過前高 山頂好冷QQ
08/27 14:20, 7F
→
08/27 14:24, 5年前 , 8F
生華科老闆宋台生的自傳真的很棒
08/27 14:24, 8F
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08/27 14:27, 5年前 , 9F
千線萬線不如一條內褲線
08/27 14:27, 9F
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08/27 14:33, 5年前 , 10F
核准緊急IND跟緊急核准IND是兩件事XD
08/27 14:33, 10F
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08/27 14:46, 5年前 , 11F
SR大出現了!
08/27 14:46, 11F
推
08/27 14:58, 5年前 , 12F
9:57分公開資訊觀測站就有 大單10點才鎖3分鐘給你買
08/27 14:58, 12F
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08/27 15:09, 5年前 , 13F
接下來還會有申請IND的新聞，然後是IND核准，再來是
08/27 15:09, 13F
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08/27 15:09, 5年前 , 14F
一期結果，再來是...，反正每個階段都可以炒一波
08/27 15:09, 14F
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08/27 15:22, 5年前 , 15F
樓上你有在看嗎....公開觀測站寫要申請二期了
08/27 15:22, 15F
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08/27 15:26, 5年前 , 16F
EIND不能當作常態，那是"單一病人"使用的，如果FDA
08/27 15:26, 16F
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08/27 15:26, 5年前 , 17F
接受他申請12個以上一期EIND那也可以，不然一樣要
08/27 15:26, 17F
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08/27 15:26, 5年前 , 18F
走正規程序申請IND。二期還是更之後的事喔~
08/27 15:26, 18F
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08/27 15:28, 5年前 , 19F
08/27 15:28, 19F
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08/27 15:28, 5年前 , 20F
08/27 15:28, 20F
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08/27 15:30, 5年前 , 21F
所以如果eind人體實驗過了 不能直接申請eua?
08/27 15:30, 21F
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08/27 15:30, 5年前 , 22F
EIND可以透過電話申請，當天就會核准(也不用審什麼)
08/27 15:30, 22F
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08/27 15:30, 5年前 , 23F
，本來就是為了緊急情況用的途徑
08/27 15:30, 23F
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08/27 15:34, 5年前 , 24F
EIND其實沒有分期，因為那是緊急時的同情用藥(恩慈
08/27 15:34, 24F
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08/27 15:34, 5年前 , 25F
用藥)，出來的數據也不太有代表性。CX-4945本來就
08/27 15:34, 25F
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08/27 15:34, 5年前 , 26F
正在癌症二期，所以他可以直接申請COVID19的二期，
08/27 15:34, 26F
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08/27 15:34, 5年前 , 27F
至少要二期有"非常好"的結果才有可能申請EUA，不然
08/27 15:34, 27F
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08/27 15:34, 5年前 , 28F
就是三期"普通好"的結果
08/27 15:34, 28F
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08/27 15:37, 5年前 , 29F
EIND跟IND是兩回事，要做二期一定得申請IND的，EIND
08/27 15:37, 29F
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08/27 15:37, 5年前 , 30F
只是緊急用藥，或許能看出什麼端倪，但沒有什麼證
08/27 15:37, 30F
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08/27 15:37, 5年前 , 31F
據力，頂多就是有/沒有信心往下做
08/27 15:37, 31F
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08/27 16:04, 5年前 , 32F
申請EUA的臨床實驗 不是可以加速嗎
08/27 16:04, 32F
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08/27 16:09, 5年前 , 33F
08/27 16:09, 33F
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08/27 16:25, 5年前 , 34F
不要只看生華科的消息嘛，他公司很會誇大的。remdes
08/27 16:25, 34F
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08/27 16:26, 5年前 , 35F
ivir好歹也是三期(4000多人)過才申請EUA，你要加速
08/27 16:26, 35F
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08/27 16:26, 5年前 , 36F
到二期(40人)就申請過要多有效？
08/27 16:26, 36F
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08/27 16:39, 5年前 , 37F
瑞德之前就用在伊波拉有很大的BASE
08/27 16:39, 37F
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08/27 16:40, 5年前 , 38F
我也不知道有多有效才能過XD 但就賭阿 不然聽到有效
08/27 16:40, 38F
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08/27 16:40, 5年前 , 39F
股價就飛天了
08/27 16:40, 39F
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08/27 16:41, 5年前 , 40F
從一開始幾千選80個藥物 到後來有研究選三個
08/27 16:41, 40F
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08/27 16:42, 5年前 , 41F
到後來到現在有機構合作 免費幫忙做人體
08/27 16:42, 41F
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08/27 16:42, 5年前 , 42F
GOOGLE學術查4945,5461這兩個藥物的PAPER
08/27 16:42, 42F
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08/27 16:42, 5年前 , 43F
說真的只有一百多塊的價值 我是不信拉
08/27 16:42, 43F
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08/27 17:27, 5年前 , 44F
各位我們200見
08/27 17:27, 44F
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08/27 17:31, 5年前 , 45F
要賭都可以，純粹建議不要太相信公司說的，可以自己
08/27 17:31, 45F
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08/27 17:31, 5年前 , 46F
多方查證，這公司常常誇大，偶爾不實
08/27 17:31, 46F
推
08/27 19:22, 5年前 , 47F
SR只要生華的消息都要來說一下公司誇大不老實zZ
08/27 19:22, 47F
推
08/27 19:27, 5年前 , 48F
幾個月前講到現在，人家的藥越來越有希望
08/27 19:27, 48F
噓
08/27 19:32, 5年前 , 49F
哪裡越來越有希望？所以之前胡扯的事就沒關係？(笑)
08/27 19:32, 49F
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08/27 19:32, 5年前 , 50F
公司誠信不OK，即便最後產品成功了，誠信就沒問題了
08/27 19:32, 50F
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08/27 19:32, 5年前 , 51F
？
08/27 19:32, 51F
噓
08/27 19:34, 5年前 , 52F
也沒幾個月啦，6/29那篇新聞，我才開始說公司誠信
08/27 19:34, 52F
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08/27 19:34, 5年前 , 53F
有問題的喔。之前我還覺得生華科比國鼎好一些XD
08/27 19:34, 53F
推
08/27 19:39, 5年前 , 54F
到底是國鼎是第一間臨床還是生華科？
08/27 19:39, 54F
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08/28 10:08, 5年前 , 55F
我個人是建議 自己去判斷 只有台幣是真的 其他都假
08/28 10:08, 55F
噓
08/28 16:30, 5年前 , 56F
敢進場的，我只能說保重，記得下車
08/28 16:30, 56F
推
08/31 11:06, , 57F
被騙過一次~不會再上當
08/31 11:06, 57F
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09/01 05:27, , 58F
昨天申請二期臨床(IND)了(笑)
09/01 05:27, 58F
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