Re: [新聞] 合一 公告本公司因開發策略規劃,終
東一篇西一篇的好難回...
策略本來就不會只有一條路,修改方向很正常
但也不需要粉飾到"那個沒用"所以不做
既然原本會申請德國臨床,就表示一定有用
我沒申請過德國,也沒查資料不確定...
IND申請是不是跟FDA一樣,一個月內回應
若是的話,表示上個月才申請,然後被要求補件
早在上個月之前很久就決定要做美國臨床了
真的沒用那幹嘛申請德國的?
注意一下案號,是同一個試驗
所以原本規畫多國多中心
現在專攻美國這樣而已
"多國"臨床不會沒用,不然幹嘛不少新藥三期都做多國多中心
在境內做的臨床,要申請查驗登記時一定最穩妥
境外的要看EMA或FDA接不接受
有時又可能會因為人種問題,被要求補橋接試驗等
所以多國臨床是為了"方便"進入市場
沒做不表示進不去,做了較有利,這樣
公司資源就是這麼多
考量各項因素後決定專注美國臨床
可以理解,也不無道理和優勢(可以集中資源做好嘛)
在我看來挺中性的,不算利空,或是只有一點點,真的只有一點點
但要扯到德國臨床沒用,所以中止
還說是利多..就太唬爛了點
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※ 編輯: SRadiant (114.136.39.27 臺灣), 02/10/2021 07:18:09
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