[新聞] FDA最新調查出爐嬌生疫苗代工廠衛生條件惡劣已刪文

看板Stock (股票)作者CavendishJr (梅西♡)時間5年前 (2021/04/22 08:23)推噓3(3推 0噓 5→)

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原文標題：FDA最新調查出爐嬌生疫苗代工廠衛生條件惡劣 (請勿刪減原文標題) 原文連結： https://bit.ly/2PeZq5g (請善用縮網址工具) 發布時間：2021/04/22 00:04 (請以原文網頁/報紙之發布時間為準) 原文內容：週三 (21 日) 美國食品藥物管理局 (FDA) 宣布一份調查結果，針對代工廠弄錯成分致嬌生疫苗報廢事件，FDA 發現 Bayview 工廠 (嬌生疫苗代工廠) 衛生條件低劣，不利疫苗生產。本月初 Emergent BioSolutions 旗下位於巴爾的摩的一間 Bayview 廠房釀出嬌生疫苗出包風波。該廠區工人將 AstraZeneca 疫苗和嬌生疫苗的原料藥搞混，促使嬌生約 1500 萬劑的新冠疫苗宣布報廢。 FDA 經過為期 8 日的調查發現，Bayview 廠房衛生條件極差，出現大量令人擔憂的品管問題，既不衛生、也不適合生產疫苗。 FDA 調查人員在 13 頁的報告中提到，Emergent BioSolutions 未能對涉及生產操作、品管控制取樣、稱重和配藥，以及流程操作人員進行充分培訓，以防止原料藥交叉污染。 FDA 指出，用於生產疫苗的工廠沒有保持衛生條件，該工廠的規模、設計和位置都不適合清潔、維護和正確操作，廠區牆面油漆多處剝落、損壞，可能影響工廠充分清潔和消毒的能力，員工在處理廢物或疫苗製造材料時沒有遵循標準操作程式，以確保它們不受污染。對此，嬌生發表聲明稱，該公司已加強了對 BioSolutions 的 Bayview 工廠原藥生產的監管，包括額外的控制和人員，以確保滿足嬌生和 FDA 的品質標準。嬌生將行使其監督權力，以確保 FDA 的所有意見得到迅速和全面的處理。 FDA 週二已宣布下令嬌生疫苗代工廠暫停生產。前 FDA 局長 Robert Califf 表示，巴爾的摩工廠的問題似乎令人不安，製造問題確實發生了，供應鏈和製造是一系列複雜的問題，但這就是為什麼需要 FDA 檢查的原因，這實際上是 FDA 和企業間的共同責任。美國跨國專業生物製藥公司 Emergent BioSolutions (EBS-US) 週三上漲 0.46%，暫報每股 65.77 美元。嬌生 (JNJ-US) 小跌 0.030%，暫報每股 166.42 美元。心得/評論： ※必需填寫滿20字這個環境難怪可以原料搞混在美國還能這樣玩反正嬌生還是會照打 ----------------------------------發文提醒------------------------------- 1.發文前請先詳閱[新聞]分類發文規範，未依規範發文將受處份。 2.連結過長請善用 https://bit.ly/ 縮網址，連結能不能點擊者板規1-2-2處份。 3.心得/評論請盡量充實，*[m心得過短或濫竽充數將會以1-2-3&一行文規範水桶處份 4.發文請依照格式文章標明段落，不符合格式者依4-1刪文處分。 ------------------ 以上注意事項請勿刪除違者4-1 刪文處分----------------- -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 27.242.186.195 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1619051032.A.500.html

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