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[新聞] 國產疫苗緊急使用標準出爐！不能比AZ差

看板Stock (股票)作者 (浩呆)時間5年前 (2021/06/10 12:13), 5年前編輯推噓106(122推 16噓 454→)
留言592則, 132人參與, 5年前最新討論串1/1
https://reurl.cc/Enr1Zg 〔記者吳亮儀／台北報導〕國產武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗即將問世， 食品藥物管理署今天公布國產武肺疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重 要的療效評估標準則以AZ的武肺疫苗當作最低標準，國產疫苗的中和抗體效價「不能比AZ 差」。 食藥署公布的國產疫苗EUA審查標準包含三項，第一項是檢附資料要求，。疫苗廠商申請E UA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨 床試驗與風險效益評估報告。 第二項是安全性評估標準，所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種 最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2 個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。 最後一項是療效評估標準。食藥署藥品組副組長吳明美說，要如何評估國產疫苗療效？食 藥署在今年三月第一批AZ疫苗開始為民眾接種後，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200 名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。 食藥署並在五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接（immuno-bridging）方式 ，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果 ，是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。 吳明美說，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明「比AZ疫苗還好」，國產 疫苗和AZ疫苗所有檢體都由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法也以國際標準品共 同標定。 吳明美說，現在第二劑AZ疫苗大約是五月中旬開始接種，打完第二劑的28天後，大月是本 月中旬，會替打完兩劑AZ疫苗的受試者抽血，送去中研院檢驗中和抗體，屆時就知道結果 ，便可拿來和國產武肺疫苗相比較。 ————————————- 心得： 所以，感覺意思應該是，今天解盲的「中和抗體效價」，要對照六月中（預計）公布的AZ 數據做對照，沒有比較差的話，才能申請緊急使用授權（EUA）囉？ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 110.26.131.55 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1623298438.A.645.html
推
06/10 12:15, 5年前 , 1F
用AZ當標準，那太輕鬆了
06/10 12:15, 1F
推
06/10 12:15, 5年前 , 2F
為什麼是AZ?
06/10 12:15, 2F
可能是因為是第一批進來的疫苗？
推
06/10 12:15, 5年前 , 3F
白海豚會轉彎，標準也會
06/10 12:15, 3F
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06/10 12:15, 5年前 , 4F
連AZ都不如 那還用打嗎
06/10 12:15, 4F
※ 編輯: KobeNi (110.26.131.55 臺灣), 06/10/2021 12:16:00
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06/10 12:15, 5年前 , 5F
不是，解盲結果不完全等於可以拿到EUA，就算解盲數
06/10 12:15, 5F
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06/10 12:15, 5年前 , 6F
據馬馬虎虎還是可以送申請，過不過看TFDA
06/10 12:15, 6F
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06/10 12:16, 5年前 , 7F
樓上, 現在講的就是EUA標準, 今天公布了
06/10 12:16, 7F
推
06/10 12:16, 5年前 , 8F
希望PTT開賭盤賭解盲 賭p幣就好
06/10 12:16, 8F
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06/10 12:17, 5年前 , 9F
因為他要找有打過外國疫苗的人比較，AZ對照組人數
06/10 12:17, 9F
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06/10 12:17, 5年前 , 10F
比較多？
06/10 12:17, 10F
推
06/10 12:17, 5年前 , 11F
因為AZ國際上比較好拿到吧，其他間你又拿不到，現在
06/10 12:17, 11F
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06/10 12:17, 5年前 , 12F
台灣缺疫苗，能有比AZ好的能打就不錯了
06/10 12:17, 12F
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06/10 12:17, 5年前 , 13F
AZ並不差吧，又是最多人打的，可以理解啦。
06/10 12:17, 13F
推
06/10 12:17, 5年前 , 14F
不用賭了啦 數據早就有了 一期就知道了
06/10 12:17, 14F
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06/10 12:18, 5年前 , 15F
不然國光怎麼死的
06/10 12:18, 15F
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06/10 12:18, 5年前 , 16F
台灣當時只有AZ能做效價比較啦　
06/10 12:18, 16F
推
06/10 12:18, 5年前 , 17F
反正你能證明比az效果強 就能拉az下來被比較跟背書
06/10 12:18, 17F
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06/10 12:18, 5年前 , 18F
解盲只是講臨床結果，製造檢驗如果TFDA覺得有問題
06/10 12:18, 18F
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06/10 12:18, 5年前 , 19F
還是不會給EUA
06/10 12:18, 19F
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06/10 12:18, 5年前 , 20F
有道理的，三月的時候AZ
06/10 12:18, 20F
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06/10 12:18, 5年前 , 21F
因為台灣有AZ的數據可以用吧
06/10 12:18, 21F
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06/10 12:18, 5年前 , 22F
這不能說是比AZ好
06/10 12:18, 22F
推
06/10 12:18, 5年前 , 23F
沒三期怎麼跟AZ比較
06/10 12:18, 23F
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06/10 12:19, 5年前 , 24F
三月的時候只有AZ疫苗施打者可以比較
06/10 12:19, 24F
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06/10 12:19, 5年前 , 25F
除非出意外 不然 一定比較好，這做二期前應該就有
06/10 12:19, 25F
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06/10 12:19, 5年前 , 26F
的資料
06/10 12:19, 26F
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06/10 12:19, 5年前 , 27F
saintW現在講的已經不是解盲而已　而是EUA標準
06/10 12:19, 27F
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06/10 12:19, 5年前 , 28F
不要怕 滾動式也不是不可能
06/10 12:19, 28F
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06/10 12:19, 5年前 , 29F
太多例子是臨床三期數據ok，但申請BLA被打槍，因為
06/10 12:19, 29F
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06/10 12:19, 5年前 , 30F
製造端有其他問題。
06/10 12:19, 30F
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06/10 12:19, 5年前 , 31F
裁判是誰？！
06/10 12:19, 31F
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06/10 12:20, 5年前 , 32F
EUA標準裡面就沒有製造檢驗
06/10 12:20, 32F
推
06/10 12:20, 5年前 , 33F
這標準感覺可以
06/10 12:20, 33F
→
06/10 12:20, 5年前 , 34F
之前FDA也沒有要求moderna跟BNT的製造端
06/10 12:20, 34F
推
06/10 12:21, 5年前 , 35F
之前要去巴拉圭作三期好像也是打算跟az比較
06/10 12:21, 35F
→
06/10 12:21, 5年前 , 36F
是後來有好幾款之後　才開始要求製造
06/10 12:21, 36F
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06/10 12:21, 5年前 , 37F
IBIZA，我指的是這段‘疫苗廠商申請EUA時，必須檢
06/10 12:21, 37F
還有 515 則推文
推
06/10 13:55, 5年前 , 553F
06/10 13:55, 553F
→
06/10 13:56, 5年前 , 554F
會覺得BNT跟莫德納是雙B也是因為他們是mRNA疫苗的關
06/10 13:56, 554F
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06/10 13:56, 5年前 , 555F
係吧，我跟朋友看了一堆影片老覺得打AZ最划算，是不
06/10 13:56, 555F
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06/10 13:56, 5年前 , 556F
清楚他差在哪，反而用疫苗的類型來推還比較客觀。
06/10 13:56, 556F
推
06/10 13:59, 5年前 , 557F
推iLIKe大的觀點
06/10 13:59, 557F
推
06/10 14:00, 5年前 , 558F
有疫苗就不錯了，AZ便宜量大還挑......
06/10 14:00, 558F
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06/10 14:01, 5年前 , 559F
先把50歲以上的人用AZ打完，疫情就解決大半了
06/10 14:01, 559F
→
06/10 14:02, 5年前 , 560F
輝瑞是強在對變種也保持很高的防護性。
06/10 14:02, 560F
推
06/10 14:03, 5年前 , 561F
疫苗這種東西還是要實證啦，理論推演老半天，還是
06/10 14:03, 561F
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06/10 14:03, 5年前 , 562F
要實際打了看看效果才準
06/10 14:03, 562F
→
06/10 14:04, 5年前 , 563F
怎麼不說不能比莫德納差，這什麼鬼標準
06/10 14:04, 563F
→
06/10 14:04, 5年前 , 564F
是在比差的喔…
06/10 14:04, 564F
推
06/10 14:06, 5年前 , 565F
啊要出國的時候怎麼辦？？？！
06/10 14:06, 565F
噓
06/10 14:10, 5年前 , 566F
750up
06/10 14:10, 566F
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06/10 14:11, 5年前 , 567F
要看完整效力還要“緊急”授權幹嘛
06/10 14:11, 567F
推
06/10 14:14, 5年前 , 568F
緊急授權可以理解為快速通關，你去澳洲難道可以拿
06/10 14:14, 568F
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06/10 14:14, 5年前 , 569F
衝鋒槍走快速通關嗎，基本的檢查還是要有阿
06/10 14:14, 569F
噓
06/10 14:20, 5年前 , 570F
沒三期 跟我講效力
06/10 14:20, 570F
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06/10 14:28, 5年前 , 571F
都沒做三期，怎麼證明比AZ好還是差？
06/10 14:28, 571F
→
06/10 14:37, 5年前 , 572F
最爛的是科興吧
06/10 14:37, 572F
→
06/10 14:41, 5年前 , 573F
檢查標準就依風險評估定出來了
06/10 14:41, 573F
→
06/10 14:44, 5年前 , 574F
經由專家會議討論,如果要陰謀論那也無法討論
06/10 14:44, 574F
→
06/10 14:54, 5年前 , 575F
劇本都寫好了，開個92給你啦
06/10 14:54, 575F
→
06/10 14:57, 5年前 , 576F
就一定會過EUA，但保護力沒打還不知道，至少要防重
06/10 14:57, 576F
→
06/10 14:57, 5年前 , 577F
症吧
06/10 14:57, 577F
→
06/10 15:11, 5年前 , 578F
但是可以比AZ貴很多
06/10 15:11, 578F
→
06/10 15:28, 5年前 , 579F
不過COVID-19到底有沒有抗體高 保護力低的例子啊？
06/10 15:28, 579F
→
06/10 15:50, 5年前 , 580F
球員兼裁判，標準隨他訂？
06/10 15:50, 580F
推
06/10 15:59, 5年前 , 581F
個人感覺DPP使勁力氣不讓國際疫苗進來，目的就是讓
06/10 15:59, 581F
→
06/10 15:59, 5年前 , 582F
國民沒有選擇，只能打防護力未知的國產疫苗。BNT
06/10 15:59, 582F
→
06/10 15:59, 5年前 , 583F
3000萬不買，日本AZ只要100萬，為什麼不再買2000萬
06/10 15:59, 583F
→
06/10 15:59, 5年前 , 584F
？ 美國JNJ快過期疫苗有認真去買嗎？司馬昭之心，
06/10 15:59, 584F
→
06/10 15:59, 5年前 , 585F
人人皆知，但是她要硬上，百姓能耐她何？
06/10 15:59, 585F
噓
06/10 16:25, 5年前 , 586F
樓上又在造謠
06/10 16:25, 586F
推
06/10 16:41, 5年前 , 587F
叫郭董出來說誰不讓他買疫苗，不用那麼多陰謀論。
06/10 16:41, 587F
→
06/10 16:41, 5年前 , 588F
要不然是不是也說，反對國產疫苗真正的理由只是見
06/10 16:41, 588F
→
06/10 16:41, 5年前 , 589F
不得有捷徑可走
06/10 16:41, 589F
→
06/10 19:58, 5年前 , 590F
s大趕快去掃貨 不用編故事
06/10 19:58, 590F
推
06/10 22:12, 5年前 , 591F
這些都可以估狗得到的資訊，不信自己來
06/10 22:12, 591F
噓
06/11 18:51, 5年前 , 592F
自己造謠不要扯google啦，陰毛論那麼多？你幾歲啊
06/11 18:51, 592F
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