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[情報] 6446 藥華藥 中國紅血球增多症二期臨床試驗數據

看板Stock (股票)作者 (靜夜聖林彼岸花)時間3年前 (2022/07/31 23:29), 3年前編輯推噓11(19推 8噓 23→)
留言50則, 30人參與, 3年前最新討論串1/1
1. 標題： 公告Ropeginterferon alfa-2b（P1101）於中國進行之真性 紅血球增多症（PV）取證 用第二期銜接性單臂臨床試驗初步臨床 數據 2. 來源：公開資訊觀測站 3. 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 4. 內文： 1.事實發生日: 111/07/29 2.研發新藥名稱或代號: Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 3.用途: 用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV） 登記號: CTR20211664 4.預計進行之所有研發階段: 取證用第二期銜接性單臂臨床試驗與新藥查驗登記審核 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件： Ropeginterferon alfa-2b於中國進行之真性紅血球增多症（PV）取證用第二期 銜接性單臂臨床試驗初步臨床數據。 A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、 宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。 a.試驗計畫名稱: 採用P1101 治療羥基月尿（HU）耐藥或不耐受的中國真性紅細胞增多症（PV） 患者的有效性和安全性的II 期單臂研究 b.試驗目的: 評估P1101治療對HU耐藥或不耐受之中國PV患者的有效性和安全性。 c.試驗階段分級: 第二期臨床試驗。 d.藥品名稱: Ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液。 e.宣稱適應症: 用於治療真性紅血球增多症 f.評估指標: 基於中心實驗室檢測結果評價的第24周的完全血液反應率（IHR） g.試驗計畫受試者收納人數: 49位中國真性紅血球增多症患者 B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但不 限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資 料，則應敘明理由說明之。 本試驗依規範及中國國家藥品監督管理局（下稱中國國家藥監局）同意收入49位 病患，療程52周。經中國團隊與中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）諮詢討論 ，因為係首次以高劑量施打，CDE同意可以在試驗進行到第24周時進行初步分析。 目前49位受試者中，有27位完成了24周療程，其中有14位在第24周達到CHR。以完 成24周療程的人數計算，達成率為51.85% （14/27），數值上已高於PROUD-PV-52 周時的CHR率 43.1%。 在安全性方面，目前有47位患者於治療期間出現不良事件（treatment-emergent adverse event, TEAE），其中8位為3級TEAE，其餘均為1-2級。初步結果顯示 P1101的安全性與PROUD-PV、CONTINUATION-PV 及於日本進行之PV第二期銜接性的 臨床試驗結果基本一致。 C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新 藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免誤導投資人及涉及本中心「對上櫃公 司應公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)。 不適用。 D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著 意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投 資。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意 義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 預計與中國國家藥監局進行Pre-BLA溝通及提出新藥查驗登記審核申請。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公 開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 預計與中國國家藥品監督管理局進行Pre-BLA溝通及提出新藥查驗登記審核申請。 (1)預計完成時間：預計2022年底前提出新藥查驗登記審核申請。 (2)預計應負擔之義務：不適用。 7.市場現況: 真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液 濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響 病患存活與生活品質。根據市場研究，中國約有40萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊 （Hydroxyurea, HU）、干擾素或JAK2抑制劑等。 8.其他應敘明事項:無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資 人應審慎判斷謹慎投資。 -- 常羨人間琢玉郎，天教分付點酥娘。 盡道清歌傳皓齒、風起，雪飛炎海變清涼。 萬里歸來顏愈少、微笑，笑時猶帶嶺梅香。 試問嶺南應不好，卻道：此心安處是吾鄉。 　　　　　　　　　　　　　　——【北宋】蘇軾《定風波・南海歸贈王定國侍人寓娘》 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 180.74.70.214 (馬來西亞) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1659281342.A.724.html ※ 編輯: laptic (180.74.70.214 馬來西亞), 07/31/2022 23:30:48
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07/31 23:33, 3年前 , 1F
藥王
07/31 23:33, 1F
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07/31 23:33, 3年前 , 2F
美證都過了 中國算個鳥zzz
07/31 23:33, 2F
推
07/31 23:34, 3年前 , 3F
護國神藥
07/31 23:34, 3F
推
07/31 23:34, 3年前 , 4F
你有買嗎
07/31 23:34, 4F
推
07/31 23:39, 3年前 , 5F
未來股王 上看一萬
07/31 23:39, 5F
推
07/31 23:47, 3年前 , 6F
別po啊…..
07/31 23:47, 6F
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07/31 23:48, 3年前 , 7F
：（
07/31 23:48, 7F
噓
07/31 23:51, 3年前 , 8F
收案49人結果22人退出？
07/31 23:51, 8F
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07/31 23:53, 3年前 , 9F
樓上請認真看內文...
07/31 23:53, 9F
推
07/31 23:53, 3年前 , 10F
game就韭菜酸民 不用理他
07/31 23:53, 10F
噓
07/31 23:54, 3年前 , 11F
低調，這裡 po 生技就是出貨文
07/31 23:54, 11F
噓
07/31 23:58, 3年前 , 12F
股價一直噴是要低調什麼
07/31 23:58, 12F
推
08/01 00:02, 3年前 , 13F
D掉
08/01 00:02, 13F
推
08/01 00:02, 3年前 , 14F
日本比較重要，中國隨便他
08/01 00:02, 14F
推
08/01 00:08, 3年前 , 15F
目標價5000
08/01 00:08, 15F
推
08/01 00:35, 3年前 , 16F
上看6446
08/01 00:35, 16F
噓
08/01 00:47, 3年前 , 17F
D
08/01 00:47, 17F
推
08/01 00:48, 3年前 , 18F
反觀某一搞個大陸搞快一年多…丟臉…
08/01 00:48, 18F
噓
08/01 00:53, 3年前 , 19F
D調
08/01 00:53, 19F
噓
08/01 01:13, 3年前 , 20F
上個D掉按成推，噓回來
08/01 01:13, 20F
噓
08/01 01:13, 3年前 , 21F
低調
08/01 01:13, 21F
推
08/01 01:21, 3年前 , 22F
低調什麼啦 早就買好了 快拉一拉給我出
08/01 01:21, 22F
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08/01 01:25, 3年前 , 23F
投信頭都洗下去了要低調啥
08/01 01:25, 23F
噓
08/01 01:34, 3年前 , 24F
08/01 01:34, 24F
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08/01 01:35, 3年前 , 25F
強者我朋友 生技王
08/01 01:35, 25F
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08/01 01:36, 3年前 , 26F
已反應
08/01 01:36, 26F
推
08/01 02:21, 3年前 , 27F
樓上你朋友100塊抱到現在也是很猛。中間我就跳車了
08/01 02:21, 27F
推
08/01 05:52, 3年前 , 28F
5000萬很猛老股東一堆這種水準的～低調
08/01 05:52, 28F
推
08/01 06:04, 3年前 , 29F
上1000
08/01 06:04, 29F
推
08/01 06:52, 3年前 , 30F
來了來了 台灣股王
08/01 06:52, 30F
推
08/01 08:08, 3年前 , 31F
這個要低調什麼.. 中國市場比日本還小..
08/01 08:08, 31F
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08/01 08:10, 3年前 , 32F
營收模型越來越清楚惹 ~
08/01 08:10, 32F
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08/01 08:13, 3年前 , 33F
高成長 小股本 月營收(一次性授權金的不要列入)
08/01 08:13, 33F
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08/01 08:33, 3年前 , 34F
想請教Nuke大認為中國目標病患數和藥價會落在哪個
08/01 08:33, 34F
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08/01 08:33, 3年前 , 35F
區間
08/01 08:33, 35F
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08/01 08:35, 3年前 , 36F
沒有期待中國市場 第二市場一直是日本
08/01 08:35, 36F
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08/01 08:37, 3年前 , 37F
那邊的醫保藥價砍的比台灣還兇狠呢..動之以情
08/01 08:37, 37F
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08/01 08:39, 3年前 , 38F
藥華藥只要顧好美國跟日本的藥價就好 歐洲給代理弄
08/01 08:39, 38F
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08/01 08:39, 3年前 , 39F
中國市場沒有人期待
08/01 08:39, 39F
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08/01 08:45, 3年前 , 40F
靈魂砍價去google 一下 全球市場評估很早就完成了
08/01 08:45, 40F
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08/01 08:47, 3年前 , 41F
1.觀察美(日)的營收 2.歐洲要等分潤回來才能估
08/01 08:47, 41F
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08/01 09:03, 3年前 , 42F
目標價就是1500
08/01 09:03, 42F
推
08/01 10:26, 3年前 , 43F
中國市場大，但，需求超小，因為人命，認真不值錢
08/01 10:26, 43F
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08/01 10:55, 3年前 , 44F
中國PV病患40萬人 中國市場就是笑話.. 不要想太多
08/01 10:55, 44F
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08/01 12:08, 3年前 , 45F
感謝解釋
08/01 12:08, 45F
推
08/01 18:19, 3年前 , 46F
高劑量，這樣賺得更多了
08/01 18:19, 46F
推
08/01 18:21, 3年前 , 47F
在劑量上，病人有很多選擇，但也要看醫生敢不敢開
08/01 18:21, 47F
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08/01 18:21, 3年前 , 48F
給病人用
08/01 18:21, 48F
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08/01 18:22, 3年前 , 49F
這隻干擾素的強項就是高劑量
08/01 18:22, 49F
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08/01 21:58, 3年前 , 50F
釣韭菜
08/01 21:58, 50F
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