[新聞] 合一新藥「速必一」 通過印尼食品藥物管理局查驗登記
原文標題:合一新藥「速必一」 通過印尼食品藥物管理局查驗登記
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發布時間:2024/08/06 21:11:33
記者署名:經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
原文內容:
合一(4743)6日晚間公告,該公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon(速必一),
通過印尼食品與藥物管理局(BPOM)查驗登記,後續將可搶攻約200萬名糖尿病足潰瘍患
者治療市場。
合一公告指出,6日接獲印尼顧問公司通知,合一的糖尿病足部傷口潰瘍新藥
Fespixon查驗登記,獲印尼食品與藥物管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan,
BPOM)審核通過,待完成仿單修改後通知正式領證。
依據國際糖尿病聯盟(IDF)統計資料,2021年印尼糖尿病人口約1,950萬人,預計
2045年將增至2,860萬人,目前糖尿病足潰瘍患者數約200萬人,約為台灣患者數的100倍,患者
截肢情況日益增加,為重大醫療負擔。
合一表示,Fespixon為全球唯一針對糖尿病足潰瘍之病因學,成功研發的全球創
新藥,三期臨床試驗與上市後研究證實,可快速促進糖足潰瘍傷口癒合,包括各種難
癒性傷口,並具有藥物經濟學優勢。
合一表示,公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,目標是2025年取得國際
主要糖尿病國家與地區市場准入。其中新藥Fespixon已通過中華民國、新加坡、馬來西
亞與中國大陸藥證,印尼將為第五個上市許可。
醫材Bonvadis已取得美國急性傷口、部分皮層慢性傷口(糖尿病足潰瘍1級、靜脈
曲張潰瘍、壓瘡1-2級)、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)。印度、紐西蘭、南
非、泰國等國同等美國FDA 510(k)急性傷口適應症之上市許可,歐盟已取得疤痕適應症
醫材上市許可。
心得/評論:
合一的一是......
從2020年全球布局到現在,當初還能喊賣台積買合一的,
2024的現在,2330都曾破千了,合一還在200以下掙扎中。
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