[情報] 6446 藥華藥 114/1/4召開重大訊息說明記

看板Stock (股票)作者qazsedcft (離開是)時間2天前 (2025/01/04 10:36)推噓11(11推 0噓 7→)

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標題：本公司於114/1/4召開重大訊息說明記者會內容：本公司 P1101之原發性血小板過多症（ ET）第三期臨床試驗主要評估指標之統計結果正面，達到統計上顯著意義來源：臺灣證券交易所網址：https://www.twse.com.tw/IIH2/zh/company/information.html?code=6446 內文： 1.事實發生日:114/01/03 2.研發新藥名稱或代號:P1101 3.用途: 用於治療原發性血小板過多症（Essential Thrombocythemia, ET） https://www.clinicaltrials.gov NCT Number: NCT04285086 4.預計進行之所有研發階段:新藥查驗登記 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): 獲第三期臨床試驗主要評估指標之統計結果 (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司P1101之原發性血小板過多症（ET）全球多國多中心第三期臨床試驗主要評估指標之統計結果（Topline Results）正面，達到統計上顯著意義。 A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。 a.試驗計畫名稱: 一項開放性、多中心、隨機分配、有效藥物對照之臨床三期試驗以比較P1101 與Anagrelide做為二線治療對於原發性血小板增多症之療效、安全性與耐受性並評估藥物動力學（SURPASS ET）：核心試驗及其延伸試驗 b.試驗目的:評估P1101在反應率方面長期的安全性與療效 c.試驗階段分級:第三期臨床試驗 d.藥品名稱:P1101 e.宣稱適應症:用於治療原發性血小板過多症 f.評估指標: a.主要療效評估指標：第9個月及第12個月均有療效反應（Modified ELN response）。療效反應係定義為受試者治療後必須以下四項條件均達標： i. 周邊血球計數減少（血小板<=400x10^9/L及白血球<9.5x10^9/L），及 ii.疾病相關的體徵改善或未惡化（脾臟腫大），及 iii.依據MPN-SAF-TSS評分具有較大的症狀改善或保持無疾病進展，及 iv.未發生出血與血栓事件 b.次要療效評估指標：試驗期間JAK-2等位基因負擔自基準期隨時間的變化 g.試驗計畫受試者收納人數: 共收入174人，其中91名隨機分配至P1101組，83名隨機分配至Anagrelide （ANA）組。 B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P 值)及統計上之意義(包含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘明理由說明之。 a.主要療效評估指標之統計結果及統計上之意義：依意向治療群體（intent-to-treat）之統計結果，受試者在第9個月及第12 個月均有療效反應的數據如下： P1101組為42.9%（39/91）、ANA組為6.0%（5/83）、P值為0.0001，達到統計上的顯著意義，顯示P1101組長期的療效優於ANA組。療效反應（Modified ELN response）係定義為受試者治療後必須以下四項條件均達標，各項標準之達標人數如下： i. 周邊血球計數減少（血小板<=400 x 10^9/L及白血球<9.5 x 10^9/L）： P1101組為56.0%（51/91）、ANA組為6.0%（5/83）。 ii.疾病相關的體徵改善或未惡化（脾臟腫大）： P1101組為87.9%（80/91）、ANA組為54.2%（45/83）。 iii.依據MPN-SAF-TSS評分具有較大的症狀改善或保持無疾病進展： P1101組為71.4%（65/91）、ANA組為33.7%（28/83）。 iv.未發生出血與血栓事件： P1101組為84.6%（77/91）、ANA組為51.8%（43/83）。 b.次要療效評估指標之統計結果：受試者之JAK-2等位基因負擔平均值在基礎線（baseline）為: P1101組33.65%、ANA組39.71% 受試者之JAK-2等位基因負擔平均值在第12個月為： P1101組25.26%、ANA組37.26% c.安全性： P1101組受試者整體安全性與耐受度良好，在整體數值上顯示較ANA組相對良好。 C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)。 2025年送件申請參與試驗各國之ET藥證，獲藥證後由本公司及子公司或授權合作夥伴於當地進行行銷與銷售。 D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 2025年送件申請參與試驗各國之ET藥證，獲藥證後由本公司及子公司或授權合作夥伴於當地進行行銷與銷售。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 新藥查驗登記 (1)預計完成時間：2025年送件申請參與試驗各國之ET藥證。惟實際時程將依申請進度調整，本公司將依法規揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）的病人數相近。根據市場研究，每10萬人中約有38~57名ET患者。目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（Anagrelide），此藥係美國FDA於1997年核准。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): P1101為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.134.22.171 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1735958186.A.7EE.html

推

qazxc1156892

01/04 10:39, 2天前 , 1^F

01/04 10:39, 1^F

※ 編輯: qazsedcft (220.134.22.171 臺灣), 01/04/2025 10:41:48

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vanii40

01/04 10:56, 2天前 , 2^F

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推

followwar

01/04 10:56, 2天前 , 3^F