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[新聞] 美國FDA今日核准Bonvadis乳膏用於全皮層

看板Stock (股票)作者 (joe)時間1天前 (2025/06/10 20:08), 編輯推噓31(33推 2噓 22→)
留言57則, 38人參與, 6小時前最新討論串1/1
原文標題： 合一:美國FDA今日核准合一Bonvadis乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的美國上市許可，達 成國際商化重要里程碑。 ※請勿刪減原文標題 原文連結： https://reurl.cc/NYemWk ※網址超過一行過長請用縮網址工具 發布時間： 2025-06-10 19:24 ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準 記者署名： ※原文無記載者得留空 原文內容： 公司名稱：合一 發言日期：2025/06/10 發言時間：19:24:35 發言人：鄭淑玲 1.事實發生日:114/06/10 2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏 3.用途:傷口敷料 4.預計進行之所有研發階段:不適用 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准， 若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積 研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他 影響新藥研發之重大事件： a.2022年8月，Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性認定，核准急性傷口適應症 的美國上市許可。 b.2024年5月，美國FDA 核准Bonvadis於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1 與淺表2級)等510(k)適應症的美國上市許可。 c.今日美國FDA核准Bonvadis於全皮層慢性傷口510(k)適應症的美國上市許可。本 次FDA核准後的Bonvadis全皮層傷口適應症包含：全皮層和部分皮層傷口、手術 後傷口、燒傷(1與淺表2級)、以及糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡等全部慢性 傷口。 d.Bonvadis經過長達三年的三階段申請，已取得各項急、慢性傷口適應症美國市場 上市許可。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行國際市場銷售推廣。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。 7.市場現況: 全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為15.7%，其中慢性傷口尚無有效、具良好經 濟效益的治療藥物或醫材。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司傷口照護產品ON101採取藥品與醫材雙管道策略，依既定計畫，設定目標市場， 逐一申請市場准入，目前在全皮層傷口適應症，已通過沙烏地阿拉伯、澳洲與美國等三個 指標市場上市許可。 (2)本公司同步進行全球目標市場商化，採取彈性策略，積極於各國、地區進行獨家授權 、代理經銷、合作銷售等國際業務擴展。 (3)Bonvadis不同於一般醫材，近三年已在國際建立傷口照護大量臨床使用案例，及產品 療效科學肯定，在糖足潰瘍相關治療的最新全球(薈萃)統合分析(Meta-analysis)名列前 茅。 (4)美國市場通過全皮層適應症，具有關鍵指標意義，有利於國際商化案的推展。 (5)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項 參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知 前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證 核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人 應審慎判斷謹慎投資。 心得/評論： 千呼萬喚的美國全皮層終於拿到手 下一步就是中國醫保 2025開啟全球商轉，就像藥華藥的戰場在美國，美國才是訂價最香的市場。 ※必需填寫滿30正體中文字，無意義者板規處分 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.137.161.22 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1749557308.A.B29.html
推
06/10 20:10, 1天前 , 1F
推……
06/10 20:10, 1F
→
06/10 20:10, 1天前 , 2F
難道這次要一千了??
06/10 20:10, 2F
推
06/10 20:12, 1天前 , 3F
合一!!
06/10 20:12, 3F
推
06/10 20:13, 1天前 , 4F
漲停？
06/10 20:13, 4F
推
06/10 20:13, 1天前 , 5F
讚，對病患是福音
06/10 20:13, 5F
推
06/10 20:16, 1天前 , 6F
重訊懂得都懂 20見
06/10 20:16, 6F
推
06/10 20:16, 1天前 , 7F
噴 不過小心大魔王川普
06/10 20:16, 7F
推
06/10 20:19, 1天前 , 8F
會噴 射到臉那種
06/10 20:19, 8F
→
06/10 20:20, 1天前 , 9F
合1的1…..
06/10 20:20, 9F
推
06/10 20:20, 1天前 , 10F
合一的一是...
06/10 20:20, 10F
推
06/10 20:20, 1天前 , 11F
ok繃
06/10 20:20, 11F
推
06/10 20:21, 1天前 , 12F
終於
06/10 20:21, 12F
推
06/10 20:25, 1天前 , 13F
說好的藥證結果變醫材 雞腿變xx
06/10 20:25, 13F
推
06/10 20:25, 1天前 , 14F
推文小心
06/10 20:25, 14F
推
06/10 20:31, 1天前 , 15F
醫材 嘻嘻 懂的都懂
06/10 20:31, 15F
推
06/10 20:34, 1天前 , 16F
藥證沒惹，價值差好多
06/10 20:34, 16F
→
06/10 20:38, 1天前 , 17F
傷口的藥膏有藥證也不是必須 醫材就很夠用了
06/10 20:38, 17F
推
06/10 20:38, 1天前 , 18F
藥證跟醫材差別是什麼
06/10 20:38, 18F
推
06/10 20:43, 1天前 , 19F
天國一輝 參上
06/10 20:43, 19F
→
06/10 20:54, 1天前 , 20F
例如濕疹藥膏有藥證 有賣高價嗎？
06/10 20:54, 20F
推
06/10 21:02, 1天前 , 21F
只剩五十元的股票 = =
06/10 21:02, 21F
→
06/10 21:02, 1天前 , 22F
營收開不出來
06/10 21:02, 22F
噓
06/10 21:05, 1天前 , 23F
獸拳呢？
06/10 21:05, 23F
推
06/10 21:08, 1天前 , 24F
藥證是可以評估第幾線用藥分析
06/10 21:08, 24F
推
06/10 21:12, 1天前 , 25F
這次應該就跌回20了
06/10 21:12, 25F
噓
06/10 21:42, 1天前 , 26F
大陸藥證拿到後 也上市了 結果營收完全沒變
06/10 21:42, 26F
推
06/10 21:43, 1天前 , 27F
要有人買啊
06/10 21:43, 27F
推
06/10 21:51, 1天前 , 28F
授權比較重要 一年一授權 都幾年了
06/10 21:51, 28F
→
06/10 22:42, 23小時前 , 29F
通過然後呢，有人買有市場嗎
06/10 22:42, 29F
→
06/10 22:45, 23小時前 , 30F
原本就是好東西
06/10 22:45, 30F
推
06/10 23:28, 22小時前 , 31F
這藥是好東西，但公司不會賣藥，看看那精美的營收
06/10 23:28, 31F
推
06/10 23:42, 22小時前 , 32F
推文小心
06/10 23:42, 32F
推
06/11 00:32, 21小時前 , 33F
合一的一？
06/11 00:32, 33F
推
06/11 00:49, 21小時前 , 34F
台灣賣很多年了營收有增加嗎
06/11 00:49, 34F
推
06/11 01:03, 20小時前 , 35F
唉...明天兩根，早盤漲停盤中打到跌停，不要不信
06/11 01:03, 35F
推
06/11 01:19, 20小時前 , 36F
藥證藥材差很多，拿藥證才有機會去拚保險的薦用藥
06/11 01:19, 36F
→
06/11 01:19, 20小時前 , 37F
，價格好也不用額外負擔，藥材窮人不一定想自費買
06/11 01:19, 37F
推
06/11 02:39, 19小時前 , 38F
想賣高價也要有人買，誠心建議打開市場優先
06/11 02:39, 38F
→
06/11 03:13, 18小時前 , 39F
主要是505b1跟510k造成市場定位根本上的不同
06/11 03:13, 39F
推
06/11 05:28, 16小時前 , 40F
噴爛
06/11 05:28, 40F
→
06/11 07:03, 14小時前 , 41F
如果衝三期只能拿DFU藥證 全皮層則是數倍病人
06/11 07:03, 41F
→
06/11 07:04, 14小時前 , 42F
開刀術後能用 燒傷能用 DFU能用 VLU能用
06/11 07:04, 42F
推
06/11 07:30, 14小時前 , 43F
簡單講就是下去
06/11 07:30, 43F
→
06/11 08:13, 13小時前 , 44F
川：台灣偷走美國的藥膏
06/11 08:13, 44F
→
06/11 09:12, 12小時前 , 45F
昨天推文反指標一堆 笑死
06/11 09:12, 45F
推
06/11 09:57, 12小時前 , 46F
效果好但是貴到大家用不起的東西，也是走不遠，讓
06/11 09:57, 46F
→
06/11 09:57, 12小時前 , 47F
子彈飛一會再回來看
06/11 09:57, 47F
→
06/11 10:48, 11小時前 , 48F
藥華藥的藥貴不貴？美國還不是用爆
06/11 10:48, 48F
→
06/11 12:00, 10小時前 , 49F
上面就外行了 他會研發這個就是這個比原本的好太多
06/11 12:00, 49F
→
06/11 12:01, 9小時前 , 50F
不懂也能來湊個幾句
06/11 12:01, 50F
推
06/11 12:27, 9小時前 , 51F
藥華藥正是因為他有藥證，又拿到全線推薦用藥推薦
06/11 12:27, 51F
→
06/11 12:27, 9小時前 , 52F
，保險資格才談的很順利，貴到不行的藥，有保險都
06/11 12:27, 52F
→
06/11 12:27, 9小時前 , 53F
直接出不用額外自費
06/11 12:27, 53F
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06/11 12:29, 9小時前 , 54F
論點都一樣，談到醫療保險後高單價藥品才會有人用
06/11 12:29, 54F
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06/11 12:49, 9小時前 , 55F
不好意思 醫材美國保險也會給付 不是只有藥
06/11 12:49, 55F
→
06/11 13:22, 8小時前 , 56F
反正沒有到美國看過傷口的不知道有多貴
06/11 13:22, 56F
推
06/11 15:10, 6小時前 , 57F
那就看這藥膏有沒有醫療保險願意給囉
06/11 15:10, 57F
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