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[情報] 4743 合一 美國FDA今日核准合一Bonvadis

看板Stock (股票)作者 (おかえり)時間1天前 (2025/06/11 17:00), 編輯推噓28(34推 6噓 18→)
留言58則, 46人參與, 14小時前最新討論串1/1
標題：美國FDA今日核准合一Bonvadis乳膏 用於全皮層慢性傷口適應症的 美國上市許可，達成國際商化重要里程碑 來源：公告快易查 網址：https://mopsov.twse.com.tw/mops/web/ezsearch 內文： 1.事實發生日:114/06/10 2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏 3.用途:傷口敷料 4.預計進行之所有研發階段:不適用 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其 他影響新藥研發之重大事件： a.2022年8月，Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性認定，核准急性傷口 適應症的美國上市許可。 b.2024年5月，美國FDA 核准Bonvadis於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1 與淺表2級)等510(k)適應症的美國上市許可。 c.今日美國FDA核准Bonvadis於全皮層慢性傷口510(k)適應症的美國上市許可。本 次FDA核准後的Bonvadis全皮層傷口適應症包含：全皮層和部分皮層傷口、手術 後傷口、燒傷(1與淺表2級)、以及糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡等全部慢性 傷口。 d.Bonvadis經過長達三年的三階段申請，已取得各項急、慢性傷口適應症美國市場 上市許可。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行國際市場銷售 推廣。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。 7.市場現況: 全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為15.7%，其中慢性傷口尚無有效、具良好 經濟效益的治療藥物或醫材。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司傷口照護產品ON101採取藥品與醫材雙管道策略，依既定計畫，設定目標市　 場，逐一申請市場准入，目前在全皮層傷口適應症，已通過沙烏地阿拉伯、澳洲與 美國等三個指標市場上市許可。 (2)本公司同步進行全球目標市場商化，採取彈性策略，積極於各國、地區進行獨家授 權、代理經銷、合作銷售等國際業務擴展。 (3)Bonvadis不同於一般醫材，近三年已在國際建立傷口照護大量臨床使用案例，及產 品療效科學肯定，在糖足潰瘍相關治療的最新全球(薈萃)統合分析(Meta-analysis )名列前茅。 (4)美國市場通過全皮層適應症，具有關鍵指標意義，有利於國際商化案的推展。 (5)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試 驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之 統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: =================== 合一的一是...... -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.134.22.134 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1749632458.A.851.html
噓
06/11 17:01, 1天前 , 1F
一千的一
06/11 17:01, 1F
推
06/11 17:02, 1天前 , 2F
今天掛市價沒買到
06/11 17:02, 2F
推
06/11 17:04, 1天前 , 3F
中國藥證….
06/11 17:04, 3F
推
06/11 17:07, 1天前 , 4F
合一的一
06/11 17:07, 4F
噓
06/11 17:07, 1天前 , 5F
明天開高走低 收最低
06/11 17:07, 5F
→
06/11 17:07, 1天前 , 6F
之前合一飆漲是甚麼題材? 太久忘了
06/11 17:07, 6F
推
06/11 17:07, 1天前 , 7F
合一的一
06/11 17:07, 7F
推
06/11 17:09, 1天前 , 8F
超久...
06/11 17:09, 8F
推
06/11 17:10, 1天前 , 9F
糖尿病足用藥
06/11 17:10, 9F
推
06/11 17:13, 1天前 , 10F
一直跌的一
06/11 17:13, 10F
推
06/11 17:13, 1天前 , 11F
中天 合一 鑽石生技
06/11 17:13, 11F
推
06/11 17:15, 1天前 , 12F
莫忘速必ㄧ
06/11 17:15, 12F
推
06/11 17:26, 1天前 , 13F
昨天就有消息了，飛鴿傳書？
06/11 17:26, 13F
推
06/11 17:28, 1天前 , 14F
原來合一的一是一百的一，不是一千的一...QQ
06/11 17:28, 14F
→
06/11 17:30, 1天前 , 15F
今年九月中國醫保有過的話可以再來一波
06/11 17:30, 15F
推
06/11 17:33, 1天前 , 16F
漲停還在2位數...慘
06/11 17:33, 16F
推
06/11 17:39, 1天前 , 17F
醫保沒過繼續跌，以那種價格還想過？
06/11 17:39, 17F
→
06/11 17:40, 1天前 , 18F
拿到中國藥證也才漲個幾天而已
06/11 17:40, 18F
推
06/11 17:41, 1天前 , 19F
一千的一 準備起噴 與GG黃金交叉
06/11 17:41, 19F
→
06/11 17:45, 1天前 , 20F
那是因為你們根本就沒有看到這個藥有多實用
06/11 17:45, 20F
→
06/11 17:46, 1天前 , 21F
而且你們低估公司的智商 如果你講的是對的話那你來
06/11 17:46, 21F
→
06/11 17:46, 1天前 , 22F
當行銷企劃就好了
06/11 17:46, 22F
→
06/11 17:46, 1天前 , 23F
發文給你撿便宜就已經很好了
06/11 17:46, 23F
→
06/11 17:47, 1天前 , 24F
除非你說他藥有問題我沒話說
06/11 17:47, 24F
推
06/11 17:47, 1天前 , 25F
這會鎖幾根
06/11 17:47, 25F
噓
06/11 17:50, 1天前 , 26F
漲回一千
06/11 17:50, 26F
推
06/11 17:53, 1天前 , 27F
認真說美國過了就是主力銷售 這次不一樣
06/11 17:53, 27F
推
06/11 18:08, 1天前 , 28F
行事曆始祖
06/11 18:08, 28F
→
06/11 18:11, 1天前 , 29F
之前好像有個分析師叫鄭什麼的，狂推合一
06/11 18:11, 29F
推
06/11 18:19, 1天前 , 30F
鄭端中
06/11 18:19, 30F
噓
06/11 18:23, 1天前 , 31F
明天就買得到啦
06/11 18:23, 31F
推
06/11 18:27, 1天前 , 32F
合一的一
06/11 18:27, 32F
推
06/11 18:31, 1天前 , 33F
應該只會漲今天而已
06/11 18:31, 33F
→
06/11 18:43, 1天前 , 34F
敷料？
06/11 18:43, 34F
→
06/11 18:43, 1天前 , 35F
這個不是藥嗎......
06/11 18:43, 35F
→
06/11 18:48, 1天前 , 36F
套在200以上的砍得下去嗎
06/11 18:48, 36F
噓
06/11 18:55, 1天前 , 37F
就敷料啊，又不是藥證，怎麼會叫藥？ 自己自宮
06/11 18:55, 37F
推
06/11 18:56, 1天前 , 38F
明天漲停又倒爛
06/11 18:56, 38F
→
06/11 19:05, 1天前 , 39F
終於
06/11 19:05, 39F
→
06/11 19:30, 1天前 , 40F
好慘 50幾塊qq
06/11 19:30, 40F
推
06/11 19:42, 1天前 , 41F
套在450怎麼辦
06/11 19:42, 41F
推
06/11 19:58, 1天前 , 42F
希望中天回魂...
06/11 19:58, 42F
→
06/11 19:59, 1天前 , 43F
天國一輝你敢嘴 複習一下
06/11 19:59, 43F
推
06/11 20:00, 1天前 , 44F
29樓 是鄭偉群啦 每天都在側標 直到今天
06/11 20:00, 44F
推
06/11 20:12, 1天前 , 45F
只剩兩位數 慘慘慘
06/11 20:12, 45F
推
06/11 20:24, 1天前 , 46F
醫材啦
06/11 20:24, 46F
推
06/11 20:58, 1天前 , 47F
麵包超人賣了沒
06/11 20:58, 47F
推
06/11 21:44, 1天前 , 48F
建議加速推廣跟$HIMS合作
06/11 21:44, 48F
推
06/11 22:17, 1天前 , 49F
有人早知道
06/11 22:17, 49F
推
06/11 22:24, 1天前 , 50F
一百的一 幹
06/11 22:24, 50F
推
06/11 22:42, 1天前 , 51F
記得有人說要傳給孫子
06/11 22:42, 51F
噓
06/11 22:54, 1天前 , 52F
不要被騙了
06/11 22:54, 52F
推
06/12 00:28, 1天前 , 53F
合一的一！！！
06/12 00:28, 53F
→
06/12 08:55, 18小時前 , 54F
按照推文反指標 今天再繼續一字
06/12 08:55, 54F
推
06/12 09:06, 18小時前 , 55F
今天一字鎖耶
06/12 09:06, 55F
推
06/12 09:20, 17小時前 , 56F
沒爆量5000張以上，都還很穩
06/12 09:20, 56F
→
06/12 10:01, 17小時前 , 57F
一堆菜逼巴隨便看看都可以亂吹
06/12 10:01, 57F
→
06/12 12:24, 14小時前 , 58F
米國核准的路真漫長...
06/12 12:24, 58F
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