[新聞] 康霈CBL-514瘦瘦針併用減重效果增8倍
原文標題:
康霈CBL-514。動物實驗報佳音 瘦瘦針併用減重效果增8倍
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發布時間:
2025/09/10 15:33:54
※請以原文網頁/報紙之發布時間為準
記者署名:
經濟日報 劉美恩
※原文無記載者得留空
原文內容:
上市生技股康霈生技(6919)昨(9)日召開法人說明會,公布旗下新藥CBL-514最新研發
進展。其中最受矚目的是CBL-514與減重明星藥物Tirzepatide(瘦瘦針)併用的動物實驗
數據,展現亮眼成效,預計2026年第1季向美國FDA申請二期臨床試驗。
根據康霈公布的動物實驗數據,CBL-514併用Tirzepatide四週,可多減少48.3%體重;在T
irzepatide停藥後,併用CBL-514可額外減少135.3%體重,體重減少超過10%的比例達100%
,為單用Tirzepatide(12.5%)的8倍。此外,停藥後皮下脂肪及內臟脂肪分別額外減少1
28.6%與63.3%。
康霈執行長凌玉芳表示,CBL-514從局部減脂市場擴展至體重管理適應症,形成減脂減重
雙布局策略。該藥物透過誘導脂肪細胞凋亡的全球首創機轉,精準減少注射部位脂肪,療
效與手術相當且安全性良好。
三期臨床主動延後 確保產品成功上市
針對市場關注的樞紐三期臨床試驗進度,康霈說明,兩項試驗SUPREME-01與SUPREME-02將
依FDA建議,針對主要療效指標「腹部脂肪等級量表」(AFRS)進一步優化。
凌玉芳強調,FDA對CBL-514的適應症、試驗設計、產品安全性與療效均無疑慮,也未禁止
啟動三期收案,僅建議優化受試者自評量表的表達方式。公司主動決定延後半年收案,待
量表優化完成後再啟動,以提高查驗登記成功率。
「我們選擇重視品質而非只求快速,這項決策有助於確保數據精準度,更有望加速與國際
藥廠的授權合作進展。」凌玉芳說。
國際授權談判順利推進
康霈表示,CBL-514的全球授權洽談進展順利,目前已有部分談判進入實質階段。公司將
持續加速產品全球商業布局。
法人分析,康霈主動延後三期臨床試驗收案,雖短期影響時程,但從長期來看,此舉有助
提升產品成功上市的機率,對投資人而言反而是正面訊息。特別是與瘦瘦針併用的動物實
驗數據亮眼,顯示CBL-514在競爭激烈的減重市場具有差異化優勢。
截至去年11月底,全球已有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗,已完成的10項臨床試
驗主要療效指標全部達標,且藥品安全性與耐受度良好。康霈預計2025年下半年啟動兩項
減少腹部皮下脂肪的全球三期樞紐試驗收案。
CBL-514為康霈自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥,適應症涵蓋非手術局部減脂、中重
度橘皮組織及體重管理等。康霈於去年10月2日掛牌上市,致力開發創新藥物,將台灣新
藥研發能量推向全球市場。
心得/評論:
CBL-514併用Tirzepatide四週,可多減少48.3%體重;在Tirzepatide停藥後,併用CBL-51
4可額外減少135.3%體重。
太厲害了,看過最大幅度減少體重的動物實驗。這應該是小鼠或大鼠的實驗,不過人體這
麼大,應該很難靠打針減少體重,畢竟越多針費用越高。提到減重市場,有點不是很合理
的說法。
※必需填寫滿30正體中文字,無意義者板規處分
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