[新聞] 全球最貴藥物插旗台灣 石崇良看好產業化前景 3大法案齊發 再生醫療明年會很熱鬧
全球最貴藥物插旗台灣 石崇良看好產業化前景 3大法案齊發 再生醫療明年會很熱鬧
文/劉軒彤
根據《財訊》報導,最近,衛福部常務次長石崇良出席各大場合,總會提起「再生醫療三
法」,這是3個全新再生醫療法案的統稱,12月即將預告,打算明年一起送立法院審核,
「明年會很熱鬧!」談起這些即將改變台灣再生醫療發展的重大法案,石崇良臉上難掩興
奮。
也難怪石崇良的態度積極!《財訊》分析,過去百年,歐美大廠主導藥物世界,台灣只能
被動追著跑,但再生醫療是新興療法,包含了基因治療、細胞治療與組織工程,20年前國
際間開始有產品取得藥證,但是迄今也不過70多項,有些還是同一個產品取得不同國家藥
證,甚至少數藥證後來被撤銷。也就是說,再生醫療還算一塊處女地,台灣此時加緊腳步
,仍有可為。但是,再生醫療是新興的科學,較之過去大家熟知的合成藥物,牽涉更多,
傳統的藥物審查法規並不適合。
環環相扣 三法案將送立院
《財訊》報導指出,3年前細胞療法《特管辦法》上路,准許特定醫療院所在合於規定下
,執行尚無藥證的細胞治療,幫台灣跨出了一大步。一路催生這個辦法的石崇良說:「《
特管辦法》只是初步成果,告訴我們台灣有這個能力,而且做得不錯,可以再往前走。但
是往前走之時,法規就要更宏觀,必須有一個完整的專法出來,研發端、產業端、病人端
每一個環節都要能管得到。」
所謂的完整法規,不出來則已,一問世就推出3個。石崇良坦言,先前大家期待3年都落空
的《再生醫療製劑管理條例》,是針對再生醫療特殊性而擬定的專法,基本上有一點EUA
(緊急授權)的概念,希望讓完成2期臨床試驗之後的產品,可以「有條件核准」,讓沒
有醫療選擇的病人有機會提早使用。「不過這個案子後來觸礁了,因為被批評不夠完整,
很多東西沒管到。」所以,石崇良領著團隊,花了將近2年,重新架構完整的再生醫療3法
。
石崇良解釋,所謂再生醫療3法,第1個叫作《再生醫療發展法》,算是台灣再生醫療的基
本法,主要是以國家的政策來支持產業發展,重點在於人才培育、賦稅優免、以及國家細
胞庫的建立。「對於難度比較高、製程風險比較高的細胞,或超級捐贈者等特殊細胞的收
集,我們希望成立財團法人設置國家級的細胞庫。」
資金先知 業者已搶先布局
根據《財訊》報導,第2個法案《再生醫療施行管理條例》,可說是目前《特管辦法》的
升級,主要是使用面的管理。「未來大家可能會想趁年輕儲存自己的細胞以備不時之需,
所以細胞庫需要管理;再生醫療不是什麼醫院都能做,所以執行端也要管理;而實驗室的
製程要管理,此外,病人的權益需要被保障,所以保險也都在這個法案裡面規範。」
第3個就是《再生醫療製劑管理條例》,卡關3年的這個法案,因為配套法案成熟,終於要
在明年力拚過關。石崇良表示,這個法案是管理產品端,希望能因此幫助產品加快量產,
量產才會自動化;另外,目前再生醫療以自體細胞為主,但是未來一定會走向異體細胞,
自動化與異體化,價格才能下降。
「現在大家都說再生醫療是富人醫療,這個我承認,但是有這些人的貢獻,才能走出第一
步,下一步要朝向產業化發展,產業化之後成本才能下降,才能真正擺脫富人醫療。」石
崇良接受《財訊》採訪時,進一步指出。
價格下降這件事,的確是再生醫療發展的一大關鍵。目前全球再生醫療產品仍以自體細胞
為多,頗為昂貴,以台灣《特管辦法》通過的癌症細胞療法為例,動輒百萬元起跳;而全
世界最貴的藥物是一款基因療法,定價212.5萬美元將近6000萬元新台幣,也是屬於再生
醫療的範疇。
不過,根據《財訊》報導,這些都有望在法規更為成熟下,朝產業化、量產的方式邁進,
目前全球已有將近3000個與再生醫療相關的研發已經處於臨床試驗階段,而台灣的再生醫
療3法,有助於展現政策決心,幫助台灣加速進入賽道的領先群。
春江水暖資金先知,高度敏感者已經搶在政策前動作了!日本日立集團與三顧合作在台灣
設立亞洲最大自動化細胞工廠是其一,最近三顧股價也默默的上漲;旅美生技教父楊育民
領軍的育世博,主攻細胞免疫療法,3輪募資也吸引包括郭台銘、陳賢哲等台灣科技富豪
的入股。
更重要的一點是,從未核准過任何再生醫療產品的食藥署,竟在疫情期間,默默地核發兩
張藥證,而且都曾經是國際醫藥新聞頭條的再生醫療產品。
名藥插旗 有利於接軌國際
第1個是去年12月底核准的Zolgensma(諾健生靜脈懸液注射劑),就是在美國一劑定價將
近6000萬元的全世界最貴藥物,不過,這個基因療法是針對脊髓性肌肉萎縮症,屬於罕見
疾病;相較起來,近期拿到藥證的Kymriah(祈萊亞靜脈輸注用懸浮液),是全世界第一
款CAR-T自體免疫細胞療法、一次療程就超過千萬元,主要針對血液癌症,在細胞治療界
相當具備指標意義。
《財訊》報導指出,這兩項藥物,皆出自諾華藥廠,前幾年首次拿到美國FDA(食品藥物
管理局)藥證時,被視為再生醫療的里程碑。國際藥廠不計成本插旗,頗有擴張領土、先
搶先贏的戰略,尤其台灣的醫療施行技術極佳,得以輻射到亞洲的市場。「這次國際名藥
壓境,顯見政府在再生醫療的法規及未來產業政策上,已經準備接軌國際了。」一位業界
人士表示。
石崇良則表示,再生醫療相關政策有設下一些里程碑、訂了很多辦法,「但是很多路都沒
走過,大家都在邊做邊學。」這次默默地通過兩張指標性藥證,代表政府開始有審查再生
醫療產品的經驗,真正往前跨了一步,搭配明年再生醫療3法準備送進立法院,台灣再生
醫療產業果真如石崇良所言,會愈來愈熱鬧。
心得:
再生醫療三法即將通過,台灣醫療即將再度起飛!世界怎麼跟得上台灣!政府精進修法帶
領各位醫師發大財!高價藥物用起來醫師發大財!
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