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[問題] 研發kit後的認證

看板Bioindustry (生物科技)作者 (money)時間17年前 (2009/02/14 11:47), 編輯推噓2(2推 0噓 3→)
留言5則, 3人參與, 最新討論串1/6 (看更多)
如果實驗室自行研發的一套檢驗的kit 將來要上市 是不是需要經過FDA等的認證 證明這套kit的檢驗結果是OK的? 製程是先要符合GMP才能申請認證嗎? 我在網路上有查了一下，不過對於整個流程還沒頭緒@@ 請問哪位大大稍微說明一下呢? 謝謝 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 163.15.174.162 ※ 編輯: chenmick 來自: 163.15.174.162 (02/14 11:52) ※ 編輯: chenmick 來自: 163.15.174.162 (02/14 11:52)
推
02/14 12:06, , 1F
製程要符合GMP，還要參考『藥品優良臨床試驗準則』
02/14 12:06, 1F
→
02/14 12:06, , 2F
還有『醫療器材優良臨床試驗準則』，也可以問藥檢局
02/14 12:06, 2F
推
02/18 17:05, , 3F
有沒有做過專利搜尋，不然賺的前最後都花在訴訟上
02/18 17:05, 3F
→
02/18 17:06, , 4F
錢
02/18 17:06, 4F
→
02/21 23:24, , 5F
樓上正解，你們實驗室研發的kit，但核心技術可能是別人的專利
02/21 23:24, 5F
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