Re: [問題] 研發kit後的認證
看板Bioindustry (生物科技)作者raphby (吃的飽,睡的好,心情愉快)時間17年前 (2009/02/14 12:07)推噓2(2推 0噓 0→)留言2則, 2人參與討論串2/6 (看更多)
上市要不要認證取決於應用的範圍
若只是實驗室一般使用
你只要能說服你的使用者即可
若是用於醫療檢驗
就需要跟當地的衛生主管機關申請
以台灣來說就是藥檢局
美國就是FDA
生產須符合GMP
與檢驗試劑的查驗登記是兩件事
作GMP認證是很累人的
現在衛生署要求要符合PIC/S法規
只能說 永遠有作不完的事情啊
※ 引述《chenmick (money)》之銘言：
: 如果實驗室自行研發的一套檢驗的kit
: 將來要上市
: 是不是需要經過FDA等的認證
: 證明這套kit的檢驗結果是OK的?
: 製程是先要符合GMP才能申請認證嗎?
: 我在網路上有查了一下，不過對於整個流程還沒頭緒@@
: 請問哪位大大稍微說明一下呢?
: 謝謝
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