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[問題] 醫療器材列管查核

看板Bioindustry (生物科技)作者 (大蔥)時間9年前 (2016/08/01 20:24), 編輯推噓8(8推 0噓 16→)
留言24則, 9人參與, 最新討論串1/1
各位前輩好 有關於醫材列管查核的問題想請教 據我所知 列管查核 是在不確定產品是否需以醫材列管時 直接送資料請TFDA判定 如果判定為醫材 那就必須申請許可證 若為非屬醫材列管 就不需要受管制 今天聽到一個說法是 判為非醫材 是證明當只用於研究時 不需要許可證 但假設醫院要使用時 還是得去申請醫材許可證 這樣說法是對的嗎? 不是已經判定非醫療器材了嗎?? 覺得有點疑惑XDD -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.228.227.67 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1470054271.A.300.html
推
08/01 20:58, , 1F
被判定非醫材就不用申請許可證即可進口喔
08/01 20:58, 1F
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08/01 20:58, , 2F
與是否進行研究無關喔。詳洽8170-6008 ^_^
08/01 20:58, 2F
推
08/01 20:59, , 3F
那無法判定也還是需要許可證才能進口嗎？
08/01 20:59, 3F
推
08/01 21:04, , 4F
會不會是誤會申請健保給付(醫院要使用)和許可證申請了?
08/01 21:04, 4F
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08/01 21:26, , 5F
http://imgur.com/a/d9pHO 因為列管查核的結果這樣寫
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08/01 21:27, , 6F
所以同事說 如果不是研究用 還是得申請許可證
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08/01 21:38, , 7F
樓上提供的圖真的是列管查核的官方回復?
08/01 21:38, 7F
推
08/01 21:39, , 8F
應該是，會用那種印的也只有食藥署了吧？
08/01 21:39, 8F
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08/01 21:48, , 9F
是正式回覆呀 難道一般的不是這樣寫嗎?
08/01 21:48, 9F
推
08/01 22:55, , 10F
非列管的證明也可以進醫院的正規採購，只是此產品並非
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醫療器材，所以判定為研究用。不過主要是看這產品在
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醫院採購後用在那個目的？跟intend use有關。
08/01 22:55, 12F
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08/01 22:56, , 13F
intend use會決定產品的等級屬性
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推
08/02 00:27, , 14F
醫院採購醫療器材會要廠商提出醫療器材許可証，至於部分耗
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材可能用在醫療上的，廠商會透過申請不列管證明文件中，進
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入醫院採購流程！
08/02 00:27, 16F
推
08/02 00:30, , 17F
以上圖的確為官方就廠商提出的資料進行回覆，回覆內容會應
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08/02 00:30, , 18F
產品說明書所述功能用途而有不同的回應！
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08/02 00:36, , 19F
研究用的醫療器材不須上市許可證 但是要取得用於研究的
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許可不是嗎?
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08/02 08:08, , 21F
研究用產品如果要試用於人體，則要確認是否需進行臨
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床試驗的核備。另外，現在已沒有列管查核，改名為屬
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性管理查詢
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推
08/02 12:03, , 24F
性管理查詢
08/02 12:03, 24F
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