Re: [問題] 新冠肺炎核酸篩檢

看板Bioindustry (生物科技)作者s1s1 (胖鳥)時間4年前 (2020/05/19 13:21)推噓4(4推 0噓 3→)

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作為一個剛剛轉行的菜鳥RA 前陣子剛剛丟完EUA各國不久所以來分享一下經驗 EUA我個人覺得是個不難的東西像我這種新手給人帶著也是可以快速完成主要是條件很明確，只要有達到應該要有的技術門檻現在的情況是FDA幾乎不太阻攔核可的部分主要靠PMS來進一步審查市面上的產品（像是早早入場的Abbott最近就因為AE的關係被點名了）類似的情況在歐盟加拿大巴西澳洲等等其實都差不多有在丟IVD CE的大概就會知道現在NB對於COVID-19產品是馬上優先處理（相對的就是其他東西在那邊卡了兩個月也沒動靜，被卡了一批產品表示QQ）但是否要申請EUA其實是主要是商業上的考量而不是申請難易度的問題例如美國現在有七十幾個各式各樣EUA產品產品競爭優勢在哪邊？有沒有人幫你打開醫院和政府單位的通路？有沒有夠熟的通路商分銷產品跟丟大大小小的tender？台灣很多廠商都有技術但沒有好的通路商拿到EUA也打不進美國市場但換個角度想拿US FDA EUA就一定要進美國市場嗎？其實也不一定很多廠商會拿個EUA去南美中美非洲中東東歐等地靠著EUA做為支持性文件來加速整體審查此外，很多時候有著CE或是 US FDA/AU TGA的EUA 可以加速進入市場的速度，像是審查跟產品進口同時並行等等 ※ 引述《julian42 (jjjjjjjjjjjjjjjjjjjj)》之銘言： : 請問新冠核酸篩檢試劑技術高嗎? : 美國FDA EUA(緊急使用授權)核准 : 這個東西難不難通過 : 我看到台灣目前唯一家通過的只是十幾人的小公司 : 覺得很奇怪,是否核酸篩檢申請EUA幾乎都會過呢? -- １．你不是一無所有，因為你還有病。２．上帝是公平的，給了你一張醜臉，一定還會給你一個沒錢的家。３．當你覺得自己醜、窮、一無是處的時候，別絕望，至少你的判斷是對的。４．上帝為你關上一扇門時，還會用門夾爆你的腦子。５．醜小鴨變白天鵝不是因為他有多努力，而是因為他父母就是天鵝。６．難受的時候摸摸自己的小雞雞，那樣會愉快一點。＠BigLoser -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 47.156.116.23 (美國) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1589865674.A.3AF.html