Re: 可笑的PIC/S GMP [閒聊]

看板Bioindustry (生物科技)作者 (W5566得第一)時間2年前 (2022/04/21 09:19), 編輯推噓13(13013)
留言26則, 16人參與, 最新討論串2/2 (看更多)
順便詢問一個藥品時效問題 1. 某A原料是某藥品的API 其原料效期3年,下禮拜過期 但是在這禮拜就做好成品 成品效期也3年 這樣不就代表A原料起死回生嗎? 這樣能不能檢舉? 2. 假設上一題只是有疑慮但沒問題 該原料在過期前進入製程 結果製程時間太久 在製程期間,A原料就過期了 這樣成品有沒有問題? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 49.217.137.115 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1650503975.A.245.html

04/21 11:54, 2年前 , 1F
我覺得1可以2 case by case
04/21 11:54, 1F

04/21 11:56, 2年前 , 2F
1如果不行那所有原料的效期都要保證長於成品效期,不太合
04/21 11:56, 2F

04/21 11:56, 2年前 , 3F
理。
04/21 11:56, 3F

04/21 12:16, 2年前 , 4F
原料藥只有再驗期,時間到了再驗合格就能使用
04/21 12:16, 4F

04/21 20:57, 2年前 , 5F
那如果原料再驗不過,同批次的成品效期會縮短嗎?
04/21 20:57, 5F

04/21 21:04, 2年前 , 6F
只要在API過期前投料就沒問題,效期依投料調配那天起算
04/21 21:04, 6F

04/21 22:13, 2年前 , 7F
可以看一下電子報15期
04/21 22:13, 7F

04/21 23:50, 2年前 , 8F
1.可以
04/21 23:50, 8F

04/22 00:26, 2年前 , 9F
請參考ICH Q1A釐清效期與再驗期的說明
04/22 00:26, 9F

04/22 19:57, 2年前 , 10F
先查原料再驗 sop
04/22 19:57, 10F

04/22 20:01, 2年前 , 11F
比較好奇原po想檢舉什麼
04/22 20:01, 11F

04/22 20:45, 2年前 , 12F
FP有另外的檢測,製成的那天就脫離API原本的spec了
04/22 20:45, 12F

04/23 23:45, 2年前 , 13F
nerdz 大:再驗不過就不能投產了啊!!!
04/23 23:45, 13F

04/24 10:21, 2年前 , 14F
1.可以 2也可以,成品會再驗.
04/24 10:21, 14F

04/25 08:34, 2年前 , 15F
沒有錯或對,廠家要自行風險評估,如果你有疑問代表不相信
04/25 08:34, 15F

04/25 08:34, 2年前 , 16F
這個原料廠的效期,要提出說明告知原料廠改善。另外,就算
04/25 08:34, 16F

04/25 08:34, 2年前 , 17F
原料超過再驗期,經過風險評估後,也能考慮使用。只是這種
04/25 08:34, 17F

04/25 08:34, 2年前 , 18F
案例比較不應該,表示公司生產管理安排不好。
04/25 08:34, 18F

04/25 16:01, 2年前 , 19F
會提出2 的問題表示你不熟生管SOP,
04/25 16:01, 19F

04/25 16:04, 2年前 , 20F
如果排程會超過再驗期限,先驗完才能做,
04/25 16:04, 20F

04/25 16:05, 2年前 , 21F
不然查廠時問你製造和放行依據時, 解釋會很麻煩
04/25 16:05, 21F

04/25 16:06, 2年前 , 22F
看哪家的QC/QA會願意擔這種風險
04/25 16:06, 22F

04/27 12:47, 2年前 , 23F
我看完也覺得原po並不了解整個生產過程.才會有這樣疑問
04/27 12:47, 23F

04/27 20:53, 2年前 , 24F
重點是成品的QC,原料不行QC當然也不會過
04/27 20:53, 24F

05/15 18:11, , 25F
做成成品如果整個有效期限都能在spec內,又有何不可?
05/15 18:11, 25F

05/30 21:07, , 26F
有安定性成績佐證可以就可以
05/30 21:07, 26F
文章代碼(AID): #1YOB4d95 (Bioindustry)
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