[新聞] 第二波藥廠稽查，「厚生胃散」曾使用允成化工碳酸鈣

看板Medicine (醫學生物)作者cheinshin (那就這樣吧)時間9年前 (2015/04/17 00:21)推噓0(0推 0噓 0→)

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上下游News & Markets 第二波藥廠稽查，「厚生胃散」曾使用允成化工碳酸鈣使用允成化工無藥證的原料做藥品主成分的藥品再添一樁，由厚生製藥委託大豐製藥生產的「厚生胃散」使用允成化工無藥證原料作主成分，食藥署已要求廠商下架。繼上週公布第一波查廠結果後，衛生福利部食品藥物管理署近期稽查第二波西藥廠使用碳酸鎂和碳酸鈣原料情形。截至昨天為止，第二波共查了26家藥廠，發現一家藥廠「厚生製藥廠」委託「大豐製藥股份有限公司」製造的「厚生胃散」使用允成公司無藥證的原料做藥品主成分，已要求廠商下架，並在5月15日之前全面回收。衛福部食藥署風管組科長黃琴喨說，上週（10日）查完第一波27家藥廠後，持續進行第二波稽查，到昨天共查了26家藥廠，發現「大豐製藥股份有限公司」曾在2013年以前使用允成化工的碳酸鈣做為胃藥主成分，其他25家都未使用，但仍要進一步確認這25家藥品主成分是否無藥品許可證，以及賦形劑有無違反《中藥藥典》規定，預計明天下午公布結果。黃琴喨說，厚生製藥廠在2012年製造許可已遭廢止，但因為有藥品許可證，所以可繼續委託大豐幫忙製造「厚生胃散」。這次是風管組去大豐製藥倉庫稽查，並根據之前進貨的報單紀錄，發現大豐曾使用允成化工的碳酸鈣做主成分，該產品共四批，2013年9月製造最後一批產品，效期約在2018年，已要求業者下架回收。因為大豐使用沒有藥證的原料做藥品主成分，將以違反《藥事法》第21條第2款「劣藥」開罰6到30萬元罰鍰，以及第57條「嚴重違反GMP規定」處3到15萬元罰鍰。 http://goo.gl/XF56bv -- Sent from my Android -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 101.15.242.55 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Medicine/M.1429201312.A.609.html