Re: [心得] 美FDA批准瑞德西韋藥
※ 引述《supermanstar (發QQ工具人)》之銘言:
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: 1.發文前請先詳閱[心得]分類發文規範,未依規範發文將受處份。
: 2.若提及股號股名,且屬未來性的預測或分析有推薦意圖,
: 請寫到 [標的] 分類,否則將以板規4-1砍文處份。
: ----------------------------按ctrl+y可刪除以上內容。---------------------
: 前幾天不是才在說上市日期不確定,今日卻公佈批
: 准用藥,吉利德公佈那數據應該不足以批准,猜測
: 可能更有力的數據已出爐,各位怎麼看? 折折有逆
: 轉的機會嗎?
: https://reurl.cc/d0nv48
FDA是核准了remdesivir的Emergency Use Authorization(緊急使用授權)
與常軌的approval是不一樣的
有興趣的可以自己去看一下EUA的指導原則
這邊不贅述
EUA顧名思義,是發生緊急事件時用的替代方案,如2009 H1N1、2013 H7N9、2013 MERS都
用過
他代表的是有迫切的需求性,而不是非常有效
在remdesivir之前
很多"檢驗試劑"也是拿EUA的
在台灣類似的是專案許可製造(醫材,如耳溫槍、檢驗試劑、防護衣)
除了試劑外,remdesivir也不是第一個EUA的"藥物"
早在3/30,FDA也給了HCQ/CQ治療武漢肺炎的EUA
後來陸續有些嚴重的副作用而又提出警告,只能在住院病患使用
以及越來越多數據顯示沒有顯著差異
但貌似還沒有撤銷
EUA的重點在於緊急、迫切的需求
只要藥是安全的、副作用低,可能有效就有值得嘗試的價值
目前的數據來看,remdesivir就是副作用低、有點效的藥物
也不用猜是不是有更多數據出來了
有的話會公布的,這次NIH的就提早公布了
報告等5月中~底就會看到
到時藥效如何就清楚了
對於EUA來說,藥效不是最重要的
有些原先語意不正確的部分特此修改與補充
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.136.129.126 (臺灣)
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是的,所以安全性夠,疫情又緊急,直接EUA來大量(正常)使用
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緊急使用授權是指授權這件事是緊急的
使用上是正常的,不是緊急才能用(在此之前只能仁慈跟臨床用)
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