Re: [新聞] 浩鼎免疫單株抗體新藥OBI-888通進行第

看板Stock (股票)作者leptoneta (台湾高山族自治区书记)時間5年前 (2020/07/29 16:21)推噓1(2推 1噓 7→)

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嚇死人我還以為是TFDA藥證通過這還不噴爆！原來只是申請臨床試驗通過可以做一二期試驗惹= = 八字箴言一二期買解盲前出只是期程有多久就不好說若^_^ ※ 引述《cocopupu (可可奶粉)》之銘言： : 1.原文連結：https://mops.twse.com.tw/ : 2.原文內容： : 1.事實發生日:109/07/29 : 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司 : 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 : 4.相互持股比例:不適用 : 5.發生緣由:本公司被動免疫單株抗體新藥OBI-888通過台灣衛生福利部食品藥物管理署 : （TFDA）核准進行第一/二期人體臨床試驗。 : OBI-888已完成第一/二期人體臨床試驗-劑量遞增階段（Dose Escalation : Phase）安全性主要指標的評估，其安全性及耐受性良好，無重大安全性疑 : 慮，請參閱本公司108年6月15日重大訊息說明。OBI-888刻正於美國德州大 : 學M.D.安德森癌症中心（M.D. Anderson Cancer Center）進行第一/二期 : 人體臨床試驗-族群擴增階段（Cohort Expansion Phase）。 : 6.因應措施:無 : 7.其他應敘明事項: : (1)研發新藥名稱或代號：被動免疫單株抗體新藥OBI-888 : (2)用途：以Globo H為標的所設計之被動式免疫療法單株抗體新藥，用於癌症治療； : 臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03573544 : (3)預計進行之所有研發階段：一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核 : (4)目前進行中之研發階段： : A.提出申請/通過核准/不通過核准：台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准 : 進行第一/二期人體臨床試驗。 : 進行第一/二期人體臨床試驗。 : B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 : C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：依計畫進行第一/二期人體臨 : 床試驗-族群擴增階段。 : D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額， : 以保障投資人權益，暫不揭露。 : (5)將再進行之下一階段研發：第一/二期人體臨床試驗-族群擴增階段 : A.預計完成時間：預計於2022年完成，惟實際時程將依執行進度調整。 : B.預計應負擔之義務：無 : (6)市場現況：根據 IQVIA公開之研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為 : 1,500億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中被動免疫單株抗體 : 新藥OBI-888尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要 : 目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。 : (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 : 資人應審慎判斷謹慎投資。 : 3.心得/評論： : 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功， : 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.128.223.151 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1596010883.A.04A.html

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