[新聞]食藥署准了 首款國產居家快篩試劑通過專案製造
原文標題:食藥署准了 首款國產居家快篩試劑通過專案製造
原文連結:https://bit.ly/2SFIqXw
發布時間:2021-06-17 19:22:40
原文內容:
(中央社記者張茗喧台北17日電)
繼2款居家快篩產品獲准專案進口,食藥署今天宣布核准首款國產居家快篩試劑的專案
製造,此產品為抗原快篩試劑,與PCR檢驗的陽性一致率達94%,待完成前置作業後即
可開賣。
國內新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫情延燒,中央流行疫情指揮中心宣布引
進居家快篩試劑,以廣篩找出隱藏在社區中的感染個案。
衛生福利部食品藥物管理署繼上週核准2款居家快篩試劑專案進口,昨天也透露再接獲10
件居家快篩試劑申請案,除了有進口的居家快篩試劑,也首見國產試劑業者申請專案製造
居家快篩試劑。
食藥署今天宣布,泰博科技公司旗下的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」
,正式通過專案製造核准,這也是首款由台灣業者自行研發的居家快篩試劑。
食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧告訴中央社記者,這款快篩產品主要利用採檢
鼻腔檢體進行抗原快篩,根據業者送驗的資料,這款國產居家快篩試劑,與PCR檢驗的陽
性一致率達94%。簡單來說,這款居家快篩驗出陽性的檢體,有多達94%經PCR檢驗後,結
果也是陽性。
林欣慧說,今天正式核准專案製造後,業者還須著手準備說明書、標示、銷售通路、拍攝
採檢流程影片等前置作業,即可在國內藥局、醫療器材行等通路販售,至於開賣時程、價
格等,則要由業者自行安排宣布。(編輯:管中維)
心得/評論:
上週五核准廠商進口國外家用快篩後,今天終於有國內廠商核准製造販售,國內其他廠商
也紛紛搶進家用快篩這塊餅,依照「COVID-19廣篩策略」如自行篩檢為陽性仍需進行社區
篩檢,對一般醫用快篩是否造成衝擊有待探討。
而有另一則新聞指出,今天新北市長侯友宜前往泰博參訪,泰博承諾售價不會超過350元
,雖然售價不高但是快篩屬於消耗品,在不確定民眾自行篩檢的意願高不高的情形下,對
營收帶來的挹注還有待觀察。
使用說明影片(英文版):https://youtu.be/Bf3Zt-oFeqQ
產品說明書:https://reurl.cc/a91yzQ
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目前還沒有看到相關說明,只有一張COVID-19廣篩策略的圖片
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感謝提供
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https://taidoc.com/covid-19-antigen-rapid-test-td-4531/
https://www.foracare.ch/fora-covid-19-antigen-rapid-test-single-packed/
不知道94%哪來的 我嘗試去找 FORA / VTRUST 兩種,臨床測試數據就上面兩個
94%不知道是不是93.1%跟95.7%平均而來的....
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