[新聞] 國產疫苗受試者確診? 高端證實:資料已送衛福部
原文標題:國產疫苗受試者確診? 高端證實:資料已送衛福部
(請勿刪減原文標題)
原文連結:https://reurl.cc/dG8OyM
(請善用縮網址工具)
發布時間:2021/07/15
(請以原文網頁/報紙之發布時間為準)
原文內容:「不演了新聞台」今天貼文指出,有受試者在接種兩劑高端疫苗後仍確診。高端指出,的
確有收到一個確診個案,但到底是疫苗組或安慰劑組目前還不清楚,10月底、11月初才會
真正解盲,但送交CDE審查EUA的資料中有相關資料,可以進行比對。
「不演了新聞台」貼文指出,高端在6月10日解盲記者會上宣布,血清陽轉率為99.9%、中
和抗體幾何平均效價為733,且所有受試者未出現嚴重不良反應;但沒公布的是,其實有
受試者在接種過兩劑高端疫苗後,仍然確診。
貼文進一步指出,這名有萬華活動史的男性感染者,在3月31日及4月29日分別接種高端疫
苗,但在5月21日出現咳嗽、發燒等症狀,5月24日經PCR確診。
高端接受中央社記者採訪表示,這次臨床試驗為雙盲設計,且遵循財團法人醫藥品查驗中
心(CDE)的指引,維持全程盲性。
不過,為因應申請緊急使用授權(EUA)需求,6月10日進行期中數據分析,是總體安全性
與免疫生成性數據的彙整與判讀,除了獨立的IDMC資料監視委員會以外,公司、臨床醫院
及受試者都還是維持盲性的狀態。
總體來說,在法規要求下,整個試驗要求所有受試者打完2針之後追蹤6個月的安全性,才
算完成試驗,也就是在10月底、11月初才會真正解盲。
高端指出,所有試驗過程,每一位受試者都有一個編號,只要有確診的個案都會收集;的
確有收到一個確診的個案,但到底是疫苗組或安慰劑組,基於全程維持盲性試驗的原則下
,高端是不知道的,送交CDE審查EUA的資料中有相關資料,是可以去比對的;但此為極端
機密資料,必須由公正審查單位完成審查後,高端才會知道。
高端強調,應付緊急需求,全世界已上市EUA的疫苗都是用期間分析,都是2針之後一個月
的時間點去看免疫原性(中和抗體效價)與安全性、或疫苗有效性數據,包括輝瑞及莫德
納他們的二、三期都在試驗進行中,多數都還沒正式完成解盲。
心得/評論:接種兩劑高端疫苗還是確診,高端明天電梯究竟是往上還是往下?
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