[新聞] 藥華藥罕見疾病新藥 獲韓國食品藥物安全部核准上市
標題：藥華藥罕見疾病新藥 獲韓國食品藥物安全部核准上市
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藥華藥（6446）今（13）日公告，該公司開發的新藥Besremi（Ropeginterferon alfa-2b
，即P1101），已獲韓國食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，可搶攻韓國真性紅血球
增多症（PV）藥物市場。
藥華藥國際布局加快腳步，美國食品藥物管理局（FDA）已在9月28日完成對藥華藥台中廠
查廠，FDA依處方用藥使用者付費法案（PDUFA）），通知P1101完成審查之目標日期為美
國時間11月13日；藥華藥另一項治療日光性角化症（AK）的藥物KX01，第一期臨床試驗計
畫書已獲日本PMDA核准通過。
藥華藥表示，Ropeginterferon alfa-2b是新一代創新長效型干擾素藥物，用於治療不具
症狀性脾腫大的低風險PV患者（若需要細胞減量療法）及高風險PV患者。這項新藥於13日
獲韓國食品藥物安全部（MFDS）核准上市許可，使用於PV病患的治療。
PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大、引發血
栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。依市
場研究數據推估韓國約有5,000餘名PV患者，其中有逾七成患者接受治療。
藥華藥指出，PV臨床用藥選擇極為有限，目前韓國在PV適應症上僅有二線用藥Jakavi（
Ruxolitinib）獲MFDS核准。Ropeginterferon alfa-2b已於2020年7月獲韓國MFDS授予孤
兒藥資格認證，並為第一個獲韓國MFDS核准的PV一線用藥。
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