[標的] 6657.TW華安 被低估的小小書僮 多
標的:
6657.TW 華安 被低估的小小書僮 多
分類:多
分析/正文:
認為近期剛完成現增、有特定人認股的華安被低估,股價處於低基期(1/14 收盤50,現增後
股本 8.85億,市值 44.2億)
主要題材有:
1. AI老藥新用,尋找可授權的新適應症專利。若能達成,我估TP至少值~80
2. 估計2025,藍海市場的帕金森氏症(PD)臨床進入2期 (F705PD)。若二期成功
,我估TP至
少值~500
3. 估計2025 H2,糖尿病足潰瘍(DFU)美台多中心三期臨床解盲 (F703DFU),目
標全球市場
。若每年賺10億台幣淨利,我估計TP至少值~200
A.簡介:
華安專注老藥新用(所謂的505(b)(2) 新適應證開發)的公司,委外臨床、製造,再將藥物授
權給具有行銷通路的合作對象。自有的ENERGI藥物平台將已知小分子Adenine (細胞內ATP
的A, 腺嘌呤) 做成用於不同的適應證的口服、外用藥,近年亦聚焦於AI老藥新用。
B.題材價值評估:
1. AI 老藥新用(專利懸崖藥、學名藥新適應症):
華安有別於多數用AI開發新藥的公司,其用AI對FDA核准的1700藥物與大量文獻
尋找舊藥的
新適應症,做完細胞、動物實驗等後申請專利,若為有大量臨床證明的藥物,將有機會從三
期開始臨床試驗,節省開發成本。當聚焦專利快到期的藥物,取得新適應症專利,華安傾向
不做臨床,以低授權金、較高分潤比的形式授權回原廠,延續原廠專利護城河。與許銀雄(
前宏碁智醫總經理、陽交大教授)團隊合作1年多,已有多個候選藥物,包含治療帕金森氏症
的F705PD。目前專注於AI開發新藥的公司Insilico Medicine於2022/08/10已完成了0.95億
美元的D輪融資,規劃中的E輪預計將超過億美元。
我認為這是低風險、高回報的商業模式,假設華安未來每年取得1~2個可授權的
適應證專利
,保守估計每個收1億台幣簽約金,且不計入常見的銷售milestone與分潤,每年就能貢獻~2
EPS (毛利保守估9成),若PE40則TP至少值~80 (市值~70.8億).
2. 帕金森氏症(Parkinson's Disease, PD):估計2025申請 2期(目前1期進行中)
PD好發於60歲以上老年人,全球患者數 約1,000 萬人,美國患者數約 110 萬人,
PD 2022年全球58.7億美元,預計2023將達121.5億美元(CAGR 7.55%),2022美國
藥物市場規模~21.18億美元(全球的36.08%),市場極大,多家歐美藥廠投入大量資金開發
、併購、授權入新的藥物。例如Abbvie在2023年底以87億美元併購Cerevel,取得進行中的P
D 3期 (TEMPO-3),以在PD醫療市場插旗。
PD成因爲腦部黑質多巴胺神經元退化、死亡,可能因神經細胞內α-synuclein蛋
白質不正
常堆積所致。現行的主流療法為補充左旋多巴胺,提升體內的多巴胺濃度。但神經元仍會持
續死亡,加上多巴胺用藥劑量要一直增加才能維持效果(過多有攻擊行為的副作用),無法
有效抑制疾病惡化,治標不治本。
華安的F705PD作為生物助溶劑,避免蛋白質不正常堆積,延緩疾病進程。華安於
2024 Q4取
得TFDA PD 1期 IND許可後,預計於2025 H1完成1期 (測試MTD的安全性試驗,應沒有p值,
我預估成功機率高),且說不定一期資料可以用於其他神經退化性疾病,例如AD。預計華安2
025將申請 2期甚至開始收案, 我預計2027~2028取得2期試驗結果。
若華安PD二期臨床解盲成功,則假設: AbbVie併購金額87億美金 x 匯率33 (USD
/TWD) x
假設期望值0.2 / 股本8.86億 x 面額10元 x 8折,TP至少值500 (~518,市值約460億)
3. 糖尿病足潰瘍(Diabetic Foot Ulcer, DFU):估計 2025 H2 3期 解盲
DFU好發於糖尿病末期的病患,目前困難傷口(包含DFU)2024全球市場84億美元
,預計2033
將達21億美元,2024美國市場規模為36.7億美元,預計2033將達54.7億美元。第一隻核准的
Regranex在2008年以前營收高峰約3億美元(即使當初DFU病患沒現在多)。
DFU的成因為糖尿病長期高血糖引起的併發症,容易傷口感染,不易癒合,嚴重
會深及肌膜
、骨髓、關節,產生壞疽,最終要截肢。全球5.4億的糖尿病患者,34%一生中會發生DFU, 2
.9% DFU患者嚴重至需要截肢(Wagner Grade 3以上有骨髓炎,具高風險),為目前截肢手術的
主因。DFU的5年死亡率48%,若截肢,則死亡率將為70%。除了遺傳因素,病患依從性差(工
作繁忙或沒錢治療)、缺乏醫衛知識也是DFU高風險因子。目前美國DFU並無具經濟效益的有
效藥,Regranex貴(1400 USD/15g,3~4條/療程)且療效一般(第16週完全癒合率46% vs place
bo 33%),只建議用於Wagner grade <=2(深及關節腔或深部筋膜,沒有骨髓炎)且5 平方公
分以下傷口,曾被認為用3條以上因癌致死的風險會增加,導致2008後營收大幅下滑,目前
市佔率不到1%。 華安的F703DFU藥膏利用Adenine成分加速細胞移行能力,加快傷口癒合
。在先前的2期 (F703DFU+SoC v.s. placebo+SoC 觀察12週, SoC應為清創、敷料)中,針
對Wagner grade <=2且傷口尺寸介於1.5~25 平方公分的組別(F703DFU: 52人, placebo: 22
人),p值為0.0091 (第1週完全癒合率~50% vs placebo ~10%).而華安的3期 條件同該組別
,病患增加至230人,實驗組、對照組1:1,觀察期拉長至16週。若3期的實驗組、對照組傷
口癒合曲線與2期相同的前提下,我認為預計2025 H2 解盲的3期成功機會高(有誰跟我ㄧ樣
發神經的,可由paper逆推raw data後,模擬3期過關只需要多少有效樣本做評估)。預估華
安將讓台灣等地的藥證申請與第二個DFU 3期臨床(歐洲)並行,待取得第二個DFU 3期正面結
果後,再申請歐美藥症。更重要的是,華安F703DFU是小分子藥,機制明確,預估取得美證
機會高。美國是全球最大的醫藥市場,每年Medicare(聯邦健保)跟私人醫療保險分別為每個
DFU病患支付11710美金與16883美金,華安法說會提到F703DFU定價便宜(250~300 USD/25g)
,預估藥價策略具有競爭力。雖缺少有效藥物與分歧的市場調研報告讓我難評估DFU藥物市
場規模,但假設華安順利取證、授權後,1年能取得10億台幣淨利是很保守的話(畢竟regran
ex 2008年以前一年可賣近100億台幣),那可取得~11.3 EPS,PE20則TP至少值200 (~226,
市值~200億)。
C.題材時序預估:
我推估華安近年、長期的題材順序如下:
1. 2025: 2025 H1應會完成 F705 PD 一期臨床,2025 申請PD二期臨床,2025 H2 F703DFU
美台三期解盲。
2. 2026~2027: DFU台灣等地取證,F703DFU歐洲三期臨床解盲。
3.2028~2029: DFU歐美取證,F705PD二期臨床解盲。
4. 無法估計時程的題材為AI老藥新用、各項適應證授權
D.參考資料:
法說會簡報、paper、治療指引、市場調查報告、分析報告、併購新聞等
法說會簡報: https://bit.ly/40vO12H
DFU三期: https://bit.ly/4aje7Jn
DFU二期: https://bit.ly/4agU6mO
DFU二期報告: https://bit.ly/4fVxmKq
進退場機制:
依實際情況或個人操作偏好動態調整
我認為近期現增完成,且洗過1200張抽籤股票 (1/10成交量破2000),是好時機,一些神人
朋友已收不少 :)
3個價值評估中,以DFU上市後的TP200較有把握,剛好4倍(1/14收盤價)。
停損: DFU 3期臨床失敗,不過華安具備多項pipline,認為就算解盲失敗,是落底能回升的
公司。
以上皆為個人的看法分享,投資盈虧自負。
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