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[情報] 台康生，藥證第三次沒過

看板Stock (股票)作者 (我怎麼這麼聰明)時間4天前 (2025/12/12 08:40), 編輯推噓35(38推 3噓 28→)
留言69則, 51人參與, 3天前最新討論串1/1
https://m.moneydj.com/f1a.aspx?a=967a2104-4c4e-47ca-b9ac-ca6758924d5f 025/12/12 06:33 公開資訊觀測站重大訊息公告 (6589)台康生技-美國食品藥物管理局(FDA)對本公司專屬授權夥伴Sandoz生物相似藥EG1201 4凍晶注射劑150毫克藥證申請，提出完全回覆信函 1.事實發生日:114/12/11 2.公司名稱:台康生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (A)美國食品藥物管理局(FDA)於114年7月已正式接受台康生技全球授權夥伴 Sandoz所提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克藥證申覆審 查申請。 (B)台康生技竹北廠已於112年1月通過美國FDA藥品上市前審查查廠並收到FDA核發的EIR(Est ablishment Inspection Report)。 (C)台康生技生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)凍晶注射劑150毫克包裝已於112 年獲得台灣及歐盟上市許可，不受FDA藥品上市前審查結果影響，台康也已向TFDA提出轉廠( 至台耀化學冷凍乾燥充填廠)申請。 (D)台康生技已在台耀化學完成3批420mg益康平的確效批次，並獲得台灣核准，目前台康也 積極準備提交健保申請資料。 在歐洲，420mg的劑量包裝約佔2/3的市場，Sandoz已於112年11月獲得歐盟150mg Herwenda 包裝上市許可，並於114年9月成功的以Sandoz自有廠房完成藥品生產轉廠。Sandoz將盡快在 歐洲推出此產品，不受FDA藥品上市前審查結果影響。 (E)美國FDA於114年9月18日至9月26日至Sandoz自有之冷凍乾燥充填廠房進行　藥證核准前 查廠，Sandoz於114年12月11日知會台康收到美國FDA函文完全回覆信函通知。 (F)完全回覆信函的主要內容: i.對於臨床效力、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)沒有提出任何有關之缺失改善意 見。 ii.FDA提出有關藥證核准前查廠時發現有關藥品生產的缺失。這些缺失必須完全解決才會取 得BLA的核准。 6.因應措施: Sandoz已與美國FDA和台康保持密切的聯繫以最快速度達成解決方案，Sandoz和台康共同致 力會盡快將此一重要藥物EG12014（Trastuzumab biosimilar）帶給美國患者。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符 合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審 慎判斷謹慎投資。 --------- 重訊很長 但關鍵字已上紅色底 2022/12 沒過 2024/12 沒過 2025/12 還是沒過 台康申請藥證，是否可以超過國父革命的次數呢？ 話說這次又大概會幾根？ 不過台康這麼爛真的是始料未及 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.77.129.223 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1765500052.A.411.html
推
12/12 08:41, 4天前 , 1F
崩
12/12 08:41, 1F
推
12/12 08:41, 4天前 , 2F
噴 往下的那種
12/12 08:41, 2F
推
12/12 08:42, 4天前 , 3F
台康之前很噴 現在到底
12/12 08:42, 3F
推
12/12 08:44, 4天前 , 4F
接下來一樣會很噴 向下噴
12/12 08:44, 4F
推
12/12 08:45, 4天前 , 5F
利空出盡......外資帶頭衝！
12/12 08:45, 5F
推
12/12 08:46, 4天前 , 6F
要幾根
12/12 08:46, 6F
推
12/12 08:46, 4天前 , 7F
買生技就跟賭石一樣
12/12 08:46, 7F
推
12/12 08:47, 4天前 , 8F
燈？鎖幾根？
12/12 08:47, 8F
推
12/12 08:50, 4天前 , 9F
這交易量 跑都沒辦法跑
12/12 08:50, 9F
→
12/12 08:52, 4天前 , 10F
誰買這種股
12/12 08:52, 10F
→
12/12 08:58, 4天前 , 11F
崩潰
12/12 08:58, 11F
推
12/12 08:58, 4天前 , 12F
試撮綠燈蓄勢待發
12/12 08:58, 12F
→
12/12 08:59, 4天前 , 13F
買生技股就是賠一屁股
12/12 08:59, 13F
→
12/12 08:59, 4天前 , 14F
黨沒推銷我可是不敢買的哦
12/12 08:59, 14F
推
12/12 09:00, 4天前 , 15F
超爛公司 法說會都在騙
12/12 09:00, 15F
推
12/12 09:01, 4天前 , 16F
生產缺失 這公司
12/12 09:01, 16F
噓
12/12 09:01, 4天前 , 17F
99台耀
12/12 09:01, 17F
→
12/12 09:04, 4天前 , 18F
2022有一篇相關的
12/12 09:04, 18F
推
12/12 09:04, 4天前 , 19F
合一教訓過我了
12/12 09:04, 19F
推
12/12 09:05, 4天前 , 20F
本夢比
12/12 09:05, 20F
推
12/12 09:07, 4天前 , 21F
炸裂了XD
12/12 09:07, 21F
→
12/12 09:07, 4天前 , 22F
藥證難度高,沒過就GG,還是謹慎點...
12/12 09:07, 22F
推
12/12 09:08, 4天前 , 23F
台灣生技股就是詐騙，直接買美股比較實在
12/12 09:08, 23F
→
12/12 09:11, 4天前 , 24F
生技股買錯才會賠吧XD
12/12 09:11, 24F
推
12/12 09:15, 4天前 , 25F
果凍血虧
12/12 09:15, 25F
推
12/12 09:19, 4天前 , 26F
今天又可以直接一根
12/12 09:19, 26F
推
12/12 09:22, 4天前 , 27F
收一收了吧 可憐
12/12 09:22, 27F
推
12/12 09:31, 4天前 , 28F
有買有機會啊
12/12 09:31, 28F
→
12/12 09:32, 4天前 , 29F
這隻被郭董騙進去一起坐牢的的一堆
12/12 09:32, 29F
→
12/12 09:33, 4天前 , 30F
距離藥證生產許可還很遠
12/12 09:33, 30F
推
12/12 09:33, 4天前 , 31F
郭董一年鴻海百億股息，投台康根本小錢跟著郭董套進
12/12 09:33, 31F
→
12/12 09:33, 4天前 , 32F
去的，如同小丑幹就是說我啦
12/12 09:33, 32F
→
12/12 09:38, 4天前 , 33F
這間算做的不錯的了..但就是不會過...真是奇怪
12/12 09:38, 33F
推
12/12 09:42, 4天前 , 34F
這個藥證不是這支股票的重點
12/12 09:42, 34F
推
12/12 09:48, 4天前 , 35F
藥證不是重點，主要是看CDMO業務做不做的起來
12/12 09:48, 35F
推
12/12 09:50, 4天前 , 36F
賭場不就這樣嗎 又不是給你穩贏的
12/12 09:50, 36F
→
12/12 09:50, 4天前 , 37F
賭大一直輸不會賭小放空嗎
12/12 09:50, 37F
推
12/12 10:08, 4天前 , 38F
不能說太多，但他的技術目前是台灣第一
12/12 10:08, 38F
推
12/12 10:13, 4天前 , 39F
不能說太多(X)我知道不多(O)
12/12 10:13, 39F
推
12/12 10:14, 4天前 , 40F
這次沒過又要搞一年
12/12 10:14, 40F
推
12/12 11:10, 4天前 , 41F
哈哈！知之為知之，不知為不知
12/12 11:10, 41F
→
12/12 11:11, 4天前 , 42F
技術不好說，只看到藥證不會過、公司2023到現在每
12/12 11:11, 42F
→
12/12 11:11, 4天前 , 43F
季尚未盈利
12/12 11:11, 43F
→
12/12 11:11, 4天前 , 44F
技術不是重點，這是股票市場，股民在意的是能否賺
12/12 11:11, 44F
→
12/12 11:11, 4天前 , 45F
錢、能否盈利
12/12 11:11, 45F
→
12/12 11:15, 4天前 , 46F
你看營利該不會不知道最近會獲得一大筆權利金吧
12/12 11:15, 46F
→
12/12 11:22, 4天前 , 47F
你在說他下一個藥吧，那也是分階段權利金
12/12 11:22, 47F
→
12/12 11:22, 4天前 , 48F
還是你在說上個月的營收？
12/12 11:22, 48F
推
12/12 11:32, 4天前 , 49F
生技只有保瑞跟藥華藥是真貨
12/12 11:32, 49F
推
12/12 11:41, 4天前 , 50F
樓上當美時塑膠？
12/12 11:41, 50F
噓
12/12 11:44, 4天前 , 51F
下去
12/12 11:44, 51F
推
12/12 11:51, 4天前 , 52F
美國還是有歧視的，門神沒找對。很容易被刁
12/12 11:51, 52F
→
12/12 11:53, 4天前 , 53F
噴
12/12 11:53, 53F
推
12/12 12:01, 4天前 , 54F
真的很廢
12/12 12:01, 54F
→
12/12 12:08, 4天前 , 55F
合一藥證過了一樣往下噴
12/12 12:08, 55F
推
12/12 12:12, 4天前 , 56F
.....
12/12 12:12, 56F
推
12/12 12:22, 4天前 , 57F
台灣生技哈哈哈哈
12/12 12:22, 57F
推
12/12 12:51, 4天前 , 58F
台灣特產 生技 軍工 太陽能 詐騙集團
12/12 12:51, 58F
→
12/12 13:01, 4天前 , 59F
美時股價是塑膠沒錯QQ
12/12 13:01, 59F
→
12/12 13:08, 4天前 , 60F
go died
12/12 13:08, 60F
推
12/12 13:33, 4天前 , 61F
所以台耀才跟著一起爛哦？
12/12 13:33, 61F
推
12/12 14:39, 4天前 , 62F
郭董救我
12/12 14:39, 62F
推
12/12 14:41, 4天前 , 63F
還好我買火字旁燿
12/12 14:41, 63F
→
12/12 15:26, 4天前 , 64F
haha 好好笑
12/12 15:26, 64F
→
12/12 16:09, 4天前 , 65F
總是有人先知道
12/12 16:09, 65F
→
12/12 16:27, 4天前 , 66F
說真的藥證過就一定賺錢嗎？
12/12 16:27, 66F
噓
12/12 19:21, 3天前 , 67F
沒藥證怎賣藥賺錢?cdmo規模比三星，藥明太小了
12/12 19:21, 67F
→
12/12 19:23, 3天前 , 68F
說實在拖成這樣，14這藥大概也廢了
12/12 19:23, 68F
→
12/12 19:23, 3天前 , 69F
讓人擔心是公司的管理能力，16該不會也要四進四出吧
12/12 19:23, 69F
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