Re: [討論] 非醫療人員申請IRB人體試驗委員會之需求

看板medstudent (醫學生)作者herced (herced)時間12年前 (2014/06/06 23:03)推噓0(0推 0噓 0→)

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※ 引述《nankai318 (cat)》之銘言： : 本人非醫生或醫院人員，但因為研究需要IRB : 也已經請教有經驗的人，但因為從來都不是自己弄，所以很督問題無法釐清 : 想請教有經驗的各位其相關的流程與方法 : 1. 本人沒研習時數，想申請IRB需要掛在醫生下，由醫生申請嗎目前人體研究法源主要有二: 1.人體研究法 2.人體試驗管理辦法有關PI的必須為醫師的限制出自人體試驗管理辦法,但此法僅規範涉及新藥品、新醫療器材、新醫療技術辦理查驗登記前的人體試驗。如果你的研究不涉及新藥品、新醫療器材或新醫療技術,則PI不須為醫師,而這種非法定PI資格要求,就會由各家醫院IRB自行訂定。另外，不僅是PI，大多數醫院對於計劃參與人員也有相關研習時數限制，想要便宜行事恐怕不容易。 : 2. 有沒有類似代辦的單位，我只需要出手續費或審查費，而該單位可以幫我代申請或 : 代找，就有點類似仲介單位沒聽說過。 : 3. 申請IRB之醫生，研習時數是否有所規定同一。若研究屬人體試驗管理辦法所轄，詳見該法第四條。 : 4. 我知道各家醫院不同，或是IRB也有規模大小之分，也有所謂學生申請，若有， : 能否提供相關資訊每家都不一樣，選定計畫執行醫院後請自己google。 : 5. 我有上過IRB網站查，資訊不多，想知道非侵入性之研究，其所花的時間與經費 : 約略多少不一定，研究可大可小，IRB也有分免審、簡審、一般審。其中各項相關規定要依照你的研究計畫決定（e.g.是否需要知情同意、有沒有涉及易受傷害族群、風險評估）。建議你拿實驗設計找有經驗的人諮詢。protocol寫不出來連送審都無法。 : 以上問題，勞煩有經驗的相關人士回答了，萬分感謝 IRB在台灣還是一個天下大亂的時期，只能期待以後修法整合，方能有教完備的規範。版友們以後一定有很多機會接觸人體研究，若有機會都可以去上上課，保護自己，也保護受試者。被告被罰的可不是沒有啊！ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.223.90.234 ※ 文章網址: http://www.ptt.cc/bbs/medstudent/M.1402066981.A.33A.html ※ 編輯: herced (61.223.90.234), 06/06/2014 23:04:17