[申覆] 法規 02

看板pharmacist (藥學生/藥師)作者keninvin (康欸)時間14年前 (2011/08/02 13:58)推噓10(10推 0噓 2→)

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[完整題目與選項] 某醫師將藥品使用於非核准適應症（off label use），而生藥害，應否准予申請藥害救濟？ (A) 醫師審酌用藥，即使係off label use，應屬正確使用藥品，應予藥害救濟 (B) 係off label use，應不得申請藥害救濟 (C) 屬正當用藥而生藥物不良反應，應予藥害救濟 (D) 未獲賠償時應予藥害救濟 [考選部公佈之原答案] B [應修正之答案] A [理由與題目爭議處] 藥害救濟法　第十三條：有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。二、本法施行前已發見之藥害。三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。六、因急救使用超量藥物致生損害。七、因使用試驗用藥物而受害。八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。九、常見且可預期之藥物不良反應。十、其他經主管機關公告之情形。而根據藥害救濟基金會網站發布的公告： http://www.tdrf.org.tw/ch/02_affair/aff_01_main.asp?bull_id=4231 ..在原有的制度下，藥品如未依許可證所載之適應症或效能而使用，受害者無法獲得藥害救濟給付，但依新修正條文，對未依照藥品許可證所載之適應症或效能使用藥品（即適應症外使用藥品），只要符合用藥當時之醫學原理，並具用藥適當性，民眾就仍可依法申請藥害救濟，至於是否給予藥害救濟給付，仍必須由「衛生署藥害救濟審議委員會」審議。.. 因此off label use所生藥害仍然有管道可以申請藥害救濟，而非如選項(B)所示無法申請。其中(A)選項雖然不是百分之百正確，但可以知道答案絕對不會是(B)。 [理由來源之文獻課本與頁數] 法務部全國法規資料庫網站-藥害救濟法 http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030023 財團法人藥害救濟基金會網站 http://www.tdrf.org.tw/ch/00_home/home.asp -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 140.112.212.51