[討論] 流感疫苗

看板Bioindustry (生物科技)作者needwing (玻璃窗上的蒼蠅....)時間10年前 (2015/07/04 02:24)推噓9(9推 0噓 30→)

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起心動念想要討論疫苗有一段時間，但礙於自身才疏學淺，一直整理不出一個頭緒來請大家指教。今天一時興起想來談談今年的季節性流感疫苗。究竟美國CDC所採用的 FLU vaccine 和台灣國產及進口的FLU vaccine有何不同?? 主要討論3個方向1.病毒株的選擇2.製程的差異3.檢驗方法與規格希望拋磚引玉，帶來對生技板有益的討論。在疫苗要生產之前，和所有製造業一樣，要先知道量具和製具在那裡。每年的2月左右WHO會綜合世界各重要研究單位的數據，提出建議的季節性流感疫苗株，各國的疾病管制主管單位就會設法取得當年度所建議的疫苗株、標準病毒、標準血清，來建立疫苗的製造及檢驗方法。因世界各地的檢體經各國主管單位分離放大分型之後會送到WHO的實驗室，用以建立當年度疫苗株、標準病毒、標準血清。實驗室如下列 Atlanta, Georgia, USA (Centers for Disease Control and Prevention, CDC); London, United Kingdom (National Institute for Medical Research); Melbourne, Australia (Victoria Infectious Diseases Reference Laboratory); Tokyo, Japan (National Institute for Infectious Diseases); and Beijing, China (National Institute for Viral Disease Control and Prevention). 有了種子和量具，接下來就要考慮如何製造。今年美國核准的季節性流感疫苗大致可分為下列幾種 (資料來源http://www.cdc.gov/flu/protect/vaccine/vaccines.htm) 1 Egg-based 1.1 不活化疫苗 1.1.1 三價不活化疫苗:BioCSL / ID Biomedical Corporation of Quebec / GSK/ Novartis / Sanofi Pasteur 1.1.2 四價不活化疫苗:ID Biomedical Corporation of Quebec / GSK / Novartis / Sanofi Pasteur 1.2 四價減毒疫苗:MedImmune 2 Cell-based 2.1 三價重組蛋白疫苗: Protein Sciences 2.2 三價不活化疫苗: Novartis Egg-based顧名思義就是以雞胚胎蛋所製造出來的疫苗，依其所選用的疫苗株的多寡，可分為三價疫苗和四價疫苗，甚至五價，也就是打了疫苗之後，身體可以主動辨識三種、四種流感病毒或是五種流感病毒。下列是上述疫苗所選用的病毒株 A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like virus A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-like virus B/Phuket/3073/2013-like virus. B virus (B/Brisbane/60/2008-like virus). 第四價 Egg-based又可分為不活化疫苗和減毒疫苗，差別在於疫苗中的病毒是死的還是活的。流感疫苗不活化目前主流方法是使用福馬林或是BPL，福馬林是藉由將流感病毒的表面抗原變性，讓表面抗原失去作用，而BPL則是破壞核酸。而為了讓疫苗更安全，在不活化之前上述所有不活化疫苗都經過裂解(以介面活性劑溶解流感病毒的脂質外套膜)再經過純化，獲得流感病毒膜蛋白，這種疫苗稱為裂解型(Split)疫苗。另一種製程式在裂解後，又進一步將流感病毒的HA及NA純化，這類型的稱為次單位(Sub-unit)疫苗。而減毒疫苗就是將流感病毒，在不同環境不停的繼代，或是經基因重組，篩選出致病力差但是抗原性好的病毒株，經培養放大病毒量，再進一步純化。 Cell-based流感疫苗今年美國CDC採用了兩家不同廠商的疫苗，諾華是MDCK(狗腎細胞)所生產的次單位不活化疫苗，Protein Sciences則是SF-9(秋夜盜蛾細胞) 改良細胞株expresSF+®所表現的重組HA蛋白疫苗。知道了怎麼製造疫苗之後，就該來評比一下各種不同的疫苗。因為流感疫苗的歷史久遠，所以各種藥典的檢驗方法可以說如出一轍，在此就不一一贅述(其實是懶....) 反正重點就是HA含量(有效成分)，不該有的成分(host Genome, host protein,Formalin,BPL,Endotoxin........) HA的標準DOSE是15ug /strain/dose，所以三價疫苗就會含有45ug/dose的HA蛋白。但活毒疫苗就不適用這個標準，而是要去定病毒量，MedImmune有它自己一套螢光定量方法，而不是用TCID50或是CFU。 Protein Sciences的疫苗因為是重組蛋白，所以免疫原性還是沒辦法和真實病毒相比，它的HA劑量是 45ug/strain/dose，所以三價重組蛋白疫苗劑量會是 135ug/dose。而疫苗相對於人體畢竟是外來物，所以希望是劑量越低越好，以日本腦炎疫苗為例，劑量是 6ug/dose。瞭解了美國人用什麼疫苗，接下來看看台灣用了什麼樣的疫苗。去年台灣CDC採購了三家不同廠商疫苗，疫苗類型、不活化方式和劑量如下列。 AdimFlu-S Split Formalin 45ug /strain/0.5mL ;22.5 ug/strain/0.25mL AGRIPPAL S1 Sub-unit Formalin 45ug /strain/0.5mL Vaxigrip Split Formalin 45ug /strain/0.5mL ;22.5 ug/strain/0.25mL (0.25mL是給6個月以上，3歲以下的小朋友打的) 三家疫苗檢驗都符合中華藥典標準，當然國家標準只是最低的底限，到底孰優孰劣還必須進行，血清轉換率及中和試驗才能判定疫苗效價，還有不良反應監測了解副作用，再由藥害委員會比對各種不良反應，判定是否與疫苗有關，例如施打疫苗與否的流產比率是否有不同。通報不等於就是有關。花了四個多小時......眼睛都花了..... 粗略的介紹了美國和台灣所使用的季節性流感疫苗，希望板友們不吝賜教，雖然常常怨嘆台灣的生技人就像玻璃窗上的蒼蠅，但是心裡還是由衷的期盼台灣的生技產業能夠更進步，而不是被當作炒作股票坑殺散戶的工具。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.110.64.161 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1435947873.A.688.html

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