[問題] 查廠
製造藥物的工廠依法必須定期或不定期接受查廠
如果工廠的產品賣到不只一個國家
那來查廠的查核人員就可能有不同來源
食藥署的人 美國食藥局的人 歐盟的認證團體的人等等
廠方必須事先安排好人員回應這些查核員的各種問題
也是挺麻煩的
為什麼需要實地接受查廠? 不能像申請上市許可證那樣
準備好文件資料送審就好?
大家能說說有哪些特別的點一定得現場實地看才看得
出問題的嗎?
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.44.193.4
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1448049711.A.43C.html
推
11/21 07:33, , 1F
11/21 07:33, 1F
→
11/21 07:33, , 2F
11/21 07:33, 2F
→
11/21 07:33, , 3F
11/21 07:33, 3F
申請不同國的上市許可證也都是繳交書面資料證明符合各國法規的規定不是?
比方說臨床試驗的報告 美國跟歐盟不是也收在別國做的試驗所得的報告?
→
11/21 07:33, , 4F
11/21 07:33, 4F
→
11/21 07:33, , 5F
11/21 07:33, 5F
→
11/21 07:50, , 6F
11/21 07:50, 6F
推
11/21 08:14, , 7F
11/21 08:14, 7F
→
11/21 14:17, , 8F
11/21 14:17, 8F
推
11/21 15:34, , 9F
11/21 15:34, 9F
→
11/21 15:37, , 10F
11/21 15:37, 10F
→
11/21 15:39, , 11F
11/21 15:39, 11F
但是查核工廠的查核員會對產品抽樣(藥錠藥粉或者器材或者食品)回去自己測嗎?
或是現場要求抽樣測?
※ 編輯: saltlake (114.44.193.4), 11/21/2015 15:55:22
推
11/21 16:10, , 12F
11/21 16:10, 12F
→
11/21 16:10, , 13F
11/21 16:10, 13F
→
11/21 17:36, , 14F
11/21 17:36, 14F
→
11/21 17:38, , 15F
11/21 17:38, 15F
→
11/21 19:03, , 16F
11/21 19:03, 16F
→
11/21 19:04, , 17F
11/21 19:04, 17F
說的也是
但話說回來
那查驗登記那塊臨床前的書面測試報告而已
像是藥錠的毒性測試和一些動物試驗 醫材的漏電跟電磁干擾甚麼的實驗室測試
卻也沒有實地到實驗室查核實驗有沒有認真做....
※ 編輯: saltlake (114.44.193.4), 11/21/2015 23:56:51
→
11/22 10:32, , 18F
11/22 10:32, 18F
→
11/22 10:35, , 19F
11/22 10:35, 19F
→
11/22 12:04, , 20F
11/22 12:04, 20F
推
11/22 12:27, , 21F
11/22 12:27, 21F
→
11/22 19:56, , 22F
11/22 19:56, 22F
→
11/22 22:57, , 23F
11/22 22:57, 23F
Bioindustry 近期熱門文章
PTT職涯區 即時熱門文章